关于25版药典修改的霉菌酵母菌计数范围的问题

。。z

之前20版药典霉菌计数范围是小于100CFU现在改成小于50，买的商用定量菌株浓度范围是60-80CFU，这样做的方法适应性实验已经超计数范围要求了还能做数吗

来自苹果APP客户端

生鱼汤

检验的菌落数跟方法学的菌落数不是一回事，检验50cfu限制是防止菌落数太多重叠导致有误差（因为有很多样品含霉菌很多），而方法学的是100cfu是证明少量的菌落数能生长

。。z

生鱼汤 发表于 2025-09-10 21:36
检验的菌落数跟方法学的菌落数不是一回事，检验50cfu限制是防止菌落数太多重叠导致有误差（因为有很多样品含霉菌很多），而方法学的是100cfu是证明少量的菌落数能生长

了解了，谢谢

来自苹果APP客户端

stupid22273

致病菌还规定不得检出呢，哎呀方法没法验证了

为了微生物

stupid22273 发表于 2025-9-11 08:37
致病菌还规定不得检出呢，哎呀方法没法验证了

你这和问题没关系

为了微生物

生鱼汤 发表于 2025-9-10 21:36
检验的菌落数跟方法学的菌落数不是一回事，检验50cfu限制是防止菌落数太多重叠导致有误差（因为有很多样品 ...

抬个杠，计数方法适用性时，菌落数＞50不是也有菌落数太多重叠导致误差的问题？

younx

如果菌落分散，能数得清楚，计数结果51CFU未尝不可

fishz88

稀释一倍后再做不就行了

生鱼汤

为了微生物 发表于 2025-9-11 08:45
抬个杠，计数方法适用性时，菌落数＞50不是也有菌落数太多重叠导致误差的问题？

会，一般黑曲霉超过50cfu会重叠，但是不超过5天且每天计数能数出来。

为了微生物

生鱼汤 发表于 2025-9-11 13:40
会，一般黑曲霉超过50cfu会重叠，但是不超过5天且每天计数能数出来。

那不是同样也影响到回收率了吗？

羽遥

不能直接做数，需先解决菌株浓度与药典要求的匹配问题，核心思路如下：
1. 优先更换菌株：联系供应商，更换浓度在30-50CFU（适配药典＜50CFU要求，且符合方法验证中“菌液浓度宜为10-100CFU”的通用原则）的定量菌株，这是最合规的方式；
2. 若暂无法换菌：可对现有60-80CFU菌液做梯度稀释（如用无菌稀释液稀释1.5-2倍，使稀释后浓度落在30-50CFU），稀释过程需做“稀释准确性验证”（如稀释后测3次浓度，确认均在目标范围），再用稀释后菌液进行方法适应性实验，同时在报告中详细记录稀释步骤和验证数据；
3. 禁止直接用超范围菌液实验：若直接使用60-80CFU菌液，即使实验操作无误，结果也会因初始菌浓超药典计数上限，导致方法适应性实验“无法证明方法对目标菌的回收率符合要求”，数据不具备合规性，无法用于后续报告或审批。

。。z

羽遥 发表于 2025-09-11 14:55
不能直接做数，需先解决菌株浓度与药典要求的匹配问题，核心思路如下：
1. 优先更换菌株：联系供应商，更换浓度在30-50CFU（适配药典＜50CFU要求，且符合方法验证中“菌液浓度宜为10-100CFU”的通用原则）的定量菌株，这是最合规的方式；
2. 若暂无法换菌：可对现有60-80CFU菌液做梯度稀释（如用无菌稀释液稀释1.5-2倍，使稀释后浓度落在30-50CFU），稀释过程需做“稀释准确性验证”（如稀释后测3次浓度，确认均在目标范围），再用稀释后菌液进行方法适应性实验，同时在报告中详细记录稀释步骤和验证数据；
3. 禁止直接用超范围菌液实验：若直接使用60-80CFU菌液，即使实验操作无误，结果也会因初始菌浓超药典计数上限，导致方法适应性实验“无法证明方法对目标菌的回收率符合要求”，数据不具备合规性，无法用于后续报告或审批。

这几批验证已经这么做下去了，药典10月生效是不是可以解释在未生效前做的

来自苹果APP客户端

羽遥

。。z 发表于 2025-9-11 17:25
这几批验证已经这么做下去了，药典10月生效是不是可以解释在未生效前做的

可以解释这几批验证是在2025年版《中国药典》生效前进行的，但需要注意相关规定和要求。

根据国家药监局、国家卫生健康委关于颁布2025年版《中国药典》的公告，2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。在2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管时据此执行。对于2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。

因此，如果这几批验证是在2025年10月1日前进行的，且当时执行的是原药典标准，那么可以解释由于验证开展时新版药典尚未生效，所以按照原标准进行验证。但同时应尽快根据2025年版《中国药典》的要求，对相关验证内容进行评估和调整，确保后续的验证工作符合新版药典的规定。

。。z

羽遥 发表于 2025-09-11 17:29
可以解释这几批验证是在2025年版《中国药典》生效前进行的，但需要注意相关规定和要求。

根据国家药监局、国家卫生健康委关于颁布2025年版《中国药典》的公告，2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。在2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管时据此执行。对于2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。

因此，如果这几批验证是在2025年10月1日前进行的，且当时执行的是原药典标准，那么可以解释由于验证开展时新版药典尚未生效，所以按照原标准进行验证。但同时应尽快根据2025年版《中国药典》的要求，对相关验证内容进行评估和调整，确保后续的验证工作符合新版药典的规定。

谢谢了解了，随便问一下新药典的吐温添加量从ml/ml改为mg/ml这里需要进行密度换算吗

来自苹果APP客户端

羽遥

。。z 发表于 2025-9-11 17:34
谢谢了解了，随便问一下新药典的吐温添加量从ml/ml改为mg/ml这里需要进行密度换算吗

个人认为需要进行密度换算。

吐温的密度通常在1.1到1.2g/ml之间。根据密度公式：质量（mg）=体积（ml）×密度（mg/ml），将吐温添加量从ml/ml转换为mg/ml时，必须知道吐温的密度，并使用该公式进行换算。不同类型的吐温密度可能存在差异，实际操作中最好参考具体产品的说明书获取准确的密度值进行计算。

。。z

羽遥 发表于 2025-09-11 17:36
个人认为需要进行密度换算。

吐温的密度通常在1.1到1.2g/ml之间。根据密度公式：质量（mg）=体积（ml）×密度（mg/ml），将吐温添加量从ml/ml转换为mg/ml时，必须知道吐温的密度，并使用该公式进行换算。不同类型的吐温密度可能存在差异，实际操作中最好参考具体产品的说明书获取准确的密度值进行计算。

谢谢老师

来自苹果APP客户端

诉烦情

这个在药典里面哪里啊，我没有看到霉菌要50CFU。