设备变更求助

闭目前行

求助大佬：商业化生产前，生产企业新增了设备，新增设备厂家、参数与工艺信息表不一致，这种情况需要进行备案吗？这种涉及参数的什么情况需要备案什么情况不用备案呀？有推荐的文件或指南吗？感谢

stupid22273

这是哪个领导拍了脑袋啊。

栀子花白花瓣

https://www.ouryao.com/forum.php ... F%CA%D0%BB%AF%D1%A7

唐stt07fat

走变更，工艺验证，然后年报。

汉字太少

商业化验证做了吗？

闭目前行

汉字太少 发表于 2025-9-17 17:22
商业化验证做了吗？

还没有商业化生产，还在商业化生产前评估阶段

闭目前行

栀子花白花瓣 发表于 2025-9-17 17:04
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=777752&highlight=%D2%D1%C9%CF%CA%D0%BB%AF%D1%A7

谢谢，变更原则是说相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备属于微小变更，不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备属于中等变更。
这个设备变更，原理是一样的，但是这个相同设计需要如何评判呀

可亲可爱

参数都 不一样，需要报吧

汉字太少

闭目前行 发表于 2025-9-17 17:35
还没有商业化生产，还在商业化生产前评估阶段

还没有商化验证，你说的“参数与工艺信息表不一致”，指的是商化参数与中试参数不一致吗？还是？

letheyifang

需要，与注册资料不一致的都需要变更

栗子7

商业化生产前，到底是哪个阶段，已经工艺验证还是没有工艺验证？

闭目前行

栗子7 发表于 2025-9-18 08:54
商业化生产前，到底是哪个阶段，已经工艺验证还是没有工艺验证？

已经做过工艺验证拿到批件了，但是由于生产企业设备变更，我们商业化生产需要重新做工艺验证。工艺验证时的设备与新设备参数不一样了，批件上是旧设备的参数。
变更原则是说相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备属于微小变更，不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备属于中等变更。
这个设备变更，新旧原理是一样的，这种情况是否需要进行备案呀

栗子7

闭目前行 发表于 2025-9-18 09:38
已经做过工艺验证拿到批件了，但是由于生产企业设备变更，我们商业化生产需要重新做工艺验证。工艺验证时 ...

至少先评估，变更了什么参数吧
关键参数那必须备案

sangtao

首先要评估吧 ，确定变更设备和参数的级别 ，更就级别写变更然后看是报告类还是审批类吧

谭钰川

闭目前行 发表于 2025-9-17 17:39
谢谢，变更原则是说相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备属于微小变更，不同设计和工作原理的生产 ...

我也想知道，这个相同设计，是不是指设备型号不同，比如200L与600L混合机。