冰箱开门测试

啾酱g62 · 发表于 6 天前

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请问各位老师冰箱开门测试时，恢复过程超低温了（一度以内)，需要走偏差吗？还是可以评估一下？有法规说明吗？怕QA卡

羽遥 · 发表于 6 天前

冰箱开门测试恢复过程超低温 1℃以内，无需直接走偏差，可先基于 QRM 原则开展风险评估，判断该偏差对储存物品质量是否无实质影响；目前无明确法规规定此情形必须走偏差，核心依据企业内部 SOP 及 GMP 对质量风险控制的要求，评估清楚并留存记录即可，一般不会被 QA 卡。

栗子7 · 发表于 6 天前

我们说了不算，还是得听QA的吧

豚鼠 · 发表于 6 天前

作为一个QA也不知道咋办起码得先看看冰箱里面放的啥影响大不大另外再看看标准是否过于严格了

黎阳1966 · 发表于 5 天前

葫芦僧判断葫芦案，评估结论为无影响就可以了，不要作蚕自缚

xqliu · 发表于 5 天前

未按方案执行---偏差；否则就是结果；

大呆子 · 发表于 5 天前

其实，你们想想，冰箱一开，物料就马上变质吗？怎么拿出来使用呢？是不是从冰箱拿出来到使用的过程都要冷链？

hj2003 · 发表于 5 天前

我们说了不算，还是得听QA的

18943082964 · 发表于 4 天前

大呆子发表于 2025-10-19 13:51
其实，你们想想，冰箱一开，物料就马上变质吗？怎么拿出来使用呢？是不是从冰箱拿出来到使用的过程都要冷链 ...

确实是这样的，超一度都有影响的话，那使用过程该怎么控制呢

kikilalala · 发表于 4 天前

开门测试，测试，测试，与环境温度相差大的冰箱那不铁铁超温，有什么问题吗？恢复过程超温没理解啥意思，那不就是还没恢复好吗？开门测试的目的是模拟日常使用设备，看多久能恢复，这个哪来的接受标准。得出恢复的时间，用来做日常报警延迟时间，在时间内的都是日常使用的情况无需报警且备注说明，如果超出延迟时间则为异常报警，需要能通知到用户，工程，QA等部门。主要起到警示作用，至于里面的物品，需要评估，环境温度超温与物品本身不是直接判定的关系。

macihang · 发表于 4 天前

评估一下影响，主要看看对里面的物料的影响。另外基于你们公司的管理要求。一般这个不做偏差处理，

[设施设备] 冰箱开门测试

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