超净工作台悬浮粒子检测（非验证确认）采样点和采样量是按iso5来吗？

小毛驴09

1.超净工作台和生物安全柜根据YYT0033的频率进行悬浮粒子检测时，所采取的采样点数和采样量是按照2点和24L来吗？（以上数据根据2025版16292算出）具体展开就是，使用28.3L/min的尘埃粒子采样器，在2个点分别采样1分钟得到关注粒径0.3μm和1μm的浓度值出报告。以上说法是否正确？
2.看到有人说用28.3L/min的尘埃粒子采样器，采样1立方米，也就是35分钟，再进行判定，我公司有2台超净工作台，1台生物安全柜，按上面的做法估计机器很快要报废，是否需要按照这个方法进行呢？
3.查资料时看到下面这张图，请问来源是哪个文件，日常监测可以根据这个采样点数和采样量进行吗？（如果上面的想法不对的话）

坐等大佬解答

机智鼠

1. 超净工作台和生物安全柜的悬浮粒子检测采样点数和采样量确实需要按照YYT0033的要求进行。具体来说，使用28.3L/min的尘埃粒子采样器，在2个点分别采样1分钟得到关注粒径0.3μm和1μm的浓度值出报告是正确的。

2. 对于日常监测，可以根据YYT0033的要求进行采样。但是，如果需要进行更严格的验证或确认，可能需要按照ISO 14644-1或其他相关标准进行采样。

3. 关于您提到的图片来源，我无法确定其具体出处。建议您查阅相关的法规或指南文件，如YYT0033、ISO 14644-1等，以获取更准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

你我生而平凡

新版还没有生效，你引用目前生效的法规就按照现在的做。新版生效以后再更新操作呗

biobase

这个图是洁净工作台医药行业标准 yyt1539

小毛驴09

你我生而平凡 发表于 2025-11-17 16:12
新版还没有生效，你引用目前生效的法规就按照现在的做。新版生效以后再更新操作呗

新版生效以后也会面临这样的问题，迟早要弄懂的，不如早点问清楚

小毛驴09

biobase 发表于 2025-11-17 16:21
这个图是洁净工作台医药行业标准 yyt1539

谢谢大佬！

知行合一q66

标准是A级，最小采样量20/20=1立方米=1000L，采样时间1000/28.3=35.33min=36分钟，要是参照洁净室的方法按ISO14644-1就这样算，要是按你图片那个YYT1539，他说每次采样量不小于5.66L，那28.3的机器1min就行，你看你按照哪个吧，ISO是世界通用标准，YYT那个比较古老了，2017年的东西，我推荐你按ISO来吧

cloudsky

你引用的行业标准是可行的，当然也可以引用ISO14644也是可以的。

biobase

知行合一q66 发表于 2025-11-18 09:27
标准是A级，最小采样量20/20=1立方米=1000L，采样时间1000/28.3=35.33min=36分钟，要是参照洁净室的方法按I ...

1539出新版了  2025版

知行合一q66

biobase 发表于 2025-11-18 10:05
1539出新版了  2025版

没在搜索引擎上发现2025，全国标准平台也是显示2017

biobase

知行合一q66 发表于 2025-11-18 11:03
没在搜索引擎上发现2025，全国标准平台也是显示2017

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20251030174020150.html

知行合一q66

biobase 发表于 2025-11-18 11:52
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20251030174020150.html

有具体文件吗，就看见个表格

小毛驴09

知行合一q66 发表于 2025-11-18 09:27
标准是A级，最小采样量20/20=1立方米=1000L，采样时间1000/28.3=35.33min=36分钟，要是参照洁净室的方法按I ...

你好，请教一下，我查到的是：百级工作台=A级=iso5，然后再gbt25915.1的附录B里面看到了iso5的最少采样量计算方法，算出来是5.68L，为什么和你这里的公式不一样呢？

苦练叉腰肌

按照ISO来吧，粒子机应该很耐用的吧，怎么会报废呢

小毛驴09

苦练叉腰肌 发表于 2025-11-18 15:45
按照ISO来吧，粒子机应该很耐用的吧，怎么会报废呢

因为公司的尘埃粒子采样器坏过一次，不抽空气了，给人一种不太靠谱的感觉

知行合一q66

小毛驴09 发表于 2025-11-18 14:50
你好，请教一下，我查到的是：百级工作台=A级=iso5，然后再gbt25915.1的附录B里面看到了iso5的最少采样量 ...

公式在A.4.4 ，20/Cn,m*1000，Cn,m对于A级来说就是5微米粒径，标准是20 所以20/20*1000  B级就是20/29*1000 C级20/2900*1000 D级 20/29000*1000，他那个例子关注的粒径是0.3和0.5，所以较大的是0.5，就是他算那个值，但是在GMP中，关注的粒径是0.5和5，所以要用5微米的粒径标准去计算