【请教】圆形片改为异形片属于中等变更，那异形片该为圆形片，属于什么变更？

飞凌大圣

请教大家一个问题：
以上市化学药品药学变更指导原则中说，不改变溶出行为等质量的基础上，圆形片改为异形片属于中等变更，需要到省局备案。
那么问题来了，从异形片变为圆形片，属于什么变更呢？
指导原则中另一个案例，烘箱干燥和沸腾干燥互换，都属于重大变更，但是片型外观变更那里又没说。

木子兮

不是一样的道理么，都是形状变更，前提 溶出、质量特性不变

准圣级药老

那就是举个例子，片型改变属于中等变更。

关禁闭

1、从异形片变为圆形片，正常情况属于中等变更。
2、烘箱干燥和沸腾干燥互换，都属于重大变更，但是片型外观变更那里又没说，，如果你含有多项变更同时发生，等级按最高的来。所以你都已经重大变更了，其他变更没必要去特意说明了

羽遥

只要不改变溶出这些质量指标，异形片改圆形片也属于中等变更，跟圆形改异形是一回事，也是要去省局备案

wzjrun188

圆形片改成异形片可能引起溶出变化是中等，异形片改回圆形片也有可能引起溶出变化，也是算作中等，变更指导原则举例类型不会涵盖所有的内容。变更管理办法中也指出如果境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施。

blunk

本文思考角度很奇特，变更原文已表述较为清楚