申报注册

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各位大佬，一个辅料，是老的批文，一直没有生产，现在准备恢复生产，在一个新的生产地址，还是以前的老工艺，这个恢复生产 换了生产地址，该怎么走流程，资料怎么递交？


补充内容 (2025-11-20 09:30):
这是老品种转A了，然后之前没有递交cde资料，现在是要补充一套资料，还需要递交一份新生产地址的研究资料，那这种变更应该给省局就行了还是要交给CDE呀

羽遥

先去新生产地址所在地省药监局申请变更《药品生产许可证》，再按老工艺做新址工艺验证和质量对比研究，准备批文、场地证明、验证资料等，通过 CDE 申请人之窗按中等或重大变更申报，获批或备案后就能恢复生产

wzzz2008

羽遥 发表于 2025-11-19 15:29
先去新生产地址所在地省药监局申请变更《药品生产许可证》，再按老工艺做新址工艺验证和质量对比研究，准备 ...

辅料，貌似已经木有生产许可证了

wzjrun188

辅料应该没有原料和制剂管理那么严格，如果只做辅料可能都没有药品生产许可证。现在辅料包材都是登记管理，先查查自己产品在CDE有没有给转移过去的登记号，什么状态，个人理解完成新生产地址的工艺验证和质量研究后，在CDE登记平台补充研究资料，具体的可以和当地省局沟通下。

汉字太少

恢复生产和生产地址变更一起做。

抱琴揽风

如果没有办理药用辅料登记，先去CDE办理药用辅料登记，申报资料按照2019年56号文的附件资料和电子申报最新要求去准备药用辅料登记资料。变更生产地址需要从申请人之窗去申报变更事项（变更生产地址）。

macihang

问问新地址的药监局，看看他们什么意见

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wzjrun188 发表于 2025-11-19 15:39
辅料应该没有原料和制剂管理那么严格，如果只做辅料可能都没有药品生产许可证。现在辅料包材都是登记管理， ...

有登记号，A状态，也是持有人，也是这样做嘛