GMP现场检查

Whats

咋说最近有家药企在申请GMP 符合性检查时，药监部门以产品标准低拒绝安排GMP符合性现场检查？请教有什么法律依据？谢谢！

抱琴揽风

怎么个标准低法，只要属于境内上市的药品，按道理药监部门不应拒绝检查。

抗争少年

在药品评审的时候发现产品的质量标准比国家标准低？那药监局肯定不会来现场检查的啊

wzzz2008

GMP符合性检查，检查的是体系的合规性，和药品标准有啥关系？
药品标准低不低，新产品是审评中心要关心的事儿，老产品是省局注册处的事儿，和GMP符合性检查都没关联。

机智鼠

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的相关规定，药监部门有权拒绝安排GMP符合性现场检查，如果企业的产品标准低于法定要求。这些法规旨在确保药品质量安全，保障公众健康。

具体来说，依据《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条以及《药品注册管理办法》第四十七条和第四十八条的规定，药品生产企业必须按照批准的标准进行生产，并且其质量管理体系必须与批准内容一致。如果企业申请的GMP符合性检查中涉及产品标准低的问题，监管部门可以据此拒绝安排现场检查。

综上所述，药监部门以产品标准低为由拒绝安排GMP符合性现场检查，有明确的法律依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

准圣级药老

理由很充分，产品质量标准低于国家要求，有需要审的必要？

胜利者

依据？

Whats

wzzz2008 发表于 2025-12-1 08:42
GMP符合性检查，检查的是体系的合规性，和药品标准有啥关系？
药品标准低不低，新产品是审评中心要关心的 ...