辩论讨论：这样操作，违规违法吗？

徐沧却

很好奇为什么要这么操作，哪怕本来没什么问题也会想是不是有什么情况了

下辈子不搞药

不合规，任何在注册证上写明的事项都具有法律依据，是企业必须遵循的，这个算商业机密，可以不给全部信息，但是前提是企业必须去严格执行。不能图自己方便和省钱，或者节省时间。

影子7

评论区出人才

Doublerja

完全不合规。跨省自费常规检测不能替代属地法定专项复核，批件合规要求不属于商业秘密，下游经销商 / 医院有知情权，企业删除关键合规信息并虚假标注 “商业秘密” 的行为存在严重法律与合规风险市场监管总局

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问题1：跨省自费检测能否替代属地法定复核？常规检测与国家专项复核的法律地位是否相同？
法律地位分析
根据《中华人民共和国药品管理法》及配套法规（如《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》），药品上市前的检验程序具有法定强制性。
法定复核的性质：国家药监局在注册批件中明确要求“生产所在地省级药检机构专项复核”，这属于法定检验程序。根据《药品注册管理办法》第50条，药品注册检验需由药品检验机构（如中国食品药品检定研究院、省级药检所）出具法定报告，且检验标准需符合《中国药典》及注册标准的专项要求。
省级药检机构的法定职责：《药品生产监督管理局令第35号》规定，药品生产企业的检验结果需经属地药检机构独立复核，且复核结果是药品上市销售的必要条件。跨省检测无法替代属地监管机构的法定复核，且自费检测不具备法定效力。
常规检测与专项复核的差异
常规检测：通常指企业或第三方机构按通用标准（如《中国药典》基础方法）开展的检测，结果仅反映产品质量的一般性合格性。
专项复核：由国家药监局或省级药检机构针对注册标准中特定指标（如头孢吡肟的杂质谱）进行的强制性、合规性检验，属于“注册检验”的法定环节。
结论：二者法律地位不同。专项复核是药品上市的法定前置程序，而常规检测仅为企业内部质量控制手段，不能替代法定检验。
问题2：批件中合规要求是否构成商业秘密？下游是否有知情权？
“商业秘密”的界定
根据《反不正当竞争法》第9条，商业秘密需满足秘密性（未公开）、价值性（对竞争有价值）、保密性（权利人采取保密措施）。
批件要求是否构成商业秘密：国家药监局的注册批件属于公开的行政文书（可通过国家药监局官网公示），其“省级药检机构复核”条款是法定监管要求，不属于“商业秘密”范畴。企业“涉及商业秘密，不予提供”的标注属于错误理解法律概念。
下游的知情权：药品流通领域的首营企业审核（如医院、经销商）需核查药品的上市合规性（如检验报告、批件要求）。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须对首营品种的合法性、质量可靠性进行审核，而药品上市批件中的法定检测要求是核心审核内容，下游机构有权要求企业提供，企业不得拒绝。
错误操作的合规性
违法性：企业未履行法定检验程序，用自费检测报告替代法定复核，违反《药品管理法》第6条（药品生产企业必须对放行的药品自行检验或委托法定机构检验）和《药品注册管理办法》第58条（药品注册检验不合格的，不予注册）。
隐瞒信息的违法性：在首营资料中删除法定条款并标注“商业秘密”，属于故意隐瞒监管信息，违反《药品流通监督管理办法》第12条（药品生产企业需提供真实、完整的药品生产、检验资料）。
问题逻辑总结
法律强制力：省级药检机构的法定复核是药品上市的必要前置条件，自费检测仅为企业自检，二者法律效力不可替代。
程序合规性：企业将法定程序描述为“商业秘密”构成误导，下游机构因信息缺失无法履行审核职责，存在合规风险。
责任边界：企业需对药品全生命周期合规性负责，隐瞒法定检验要求可能导致药品召回、行政处罚，甚至刑事责任（《药品管理法》第137条）。

天蓝蓝的

省级比市级大吧，没按要求来，检测内容是否一致呢？一致的话，我中立，不一致，我觉得不合法

影子7

新年快乐

  

Leona_

好奇后续是什么情况？

销售转行做技术

觉得企业和楼主的提问各对了一半。
“经省所按修订后的限度复核”，常规检测 ≠ 复核，企业做的应该不合规了。
但是这个省所。。。。。。。。如果河南省药监局发文说省所的话，应该就是河南省药检所了，如果河北省药监局发文，那应该就是河北省药检所了，如果是国家局发文，那大概率就是省级药检所了。
这个国家药监局的文头，加上带苏字的受理号，再加上这个省所的不规范表述，这个真实案例，该不是你编的吧？

bonny11

如果按结果导向分析，常规检验和专项复核所有的检验过程、样品量、分析方法等所有要求都是一致的，那么直辖市常规检验和专项复核又有什么区别呢？不明白的是企业为什么要送异地的直辖市药检所进行检验，而不在属地省检验所进行专项复核。

黄鹏

1、不能替代
2、不合规

逸马杀犬于道

里面肯定有点故事

及时

常规检测 肯定不能代替专项复核
为什么送外省检测？是不是水太深，这里不便评论