辩论讨论：这样操作，违规违法吗？

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企业的操作从检测实施、结果效力到信息披露均存在严重合规缺陷，核心问题在于混淆了法定审批程序与企业自愿检测的边界，以及错误认定商业秘密的范围，侵犯了下游知情权。药品作为特殊商品，其合规性直接关系公众健康，企业必须严格遵守注册批件要求，履行信息披露义务，监管机关也应加强对药品上市前复核程序的监督检查，下游企业需强化首营资料审核，共同保障药品流通安全

loveaysl

字面理解就是这样

Lily_VIP

为何舍近求远？

妮儿3301

先说结论：肯定是不符合现行法规的。尤其是隐瞒了下游一些信息，侵犯了知情权。
但是觉得，法规应该更新接受的是：不管是属地药检所，还是哪里的药检所，还是第三方检测机构，检测结果为什么不能互认？
官方药检所真的比第三方做的更好吗？第三方检测机构难道不是官方批准的，也是经过审计拿了证的？况且，第三方好歹是被审计过，拿了证的，药检所被审计过的有几家。我十几年前的公司过FDA审计的时候，我们跟FDA检查官解释药检所不接受审计，费死劲了，费了很多口舌人家才勉强同意不给我们留缺陷项，但还是口头说了一句，他还是认为既然企业选择送药检所检测就需要审计药检所。

window

老板角度辩：
直辖市药检所=省所
自费送检，也是按修订后的限度进行质量标准全检。对这项 我也是不得已而为之。自费送检，报告周期短啊。很快可以获得检测报告。如按我这辖地省所做法定复核，至少6个月后才能拿到检测报告。进口的这批药就已经近效期了。
从药品质量依从性，也是按批件要求进行了修订后限度的省一级药检所的质量检验，确认了药品符合标准

LK8275610

学习各位大神，顺便领个金币

window

QA 药政角度辩：
这属于老板似懂非懂法，用边界处理法来进行了批件审评事项的处理
这些事项都没有经过质量部  完全是老板指挥销售一手包办完成

kuwaithan

我觉得药监局指定检验机构本身有没有法规依据？有，必须按照执行，没有，那就允许代理人自由选择经国家许可的有资质的检测机构出具报告即可。

这个核心在于注册批件内容指定检测机构是否有有明确的依据，这个依据是明确的文字说明，哪怕是官方解读文件也行。如果只靠约定俗成，只能约束国内企业，外国进口产品约束力有限。

macihang

小米0 发表于 2025-12-28 07:55
企业的做法不合规，不符合CDE要求
1、属地省院是标准复核单位，对方法学有更多的发言权，在注册申报阶段的 ...

自持你的观点

macihang

羽遥 发表于 2025-12-28 08:12
跨省自费检测不能替代属地省药检所的法定专项复核，常规检测和国家要求的专项复核法律地位完全不一样（前者 ...

自费的检测项目有些是可以要求的，CDE由明确要求必须检测，且指定了检测单位，不执行就一个字，罚

七点半，

注册批件里的所有内容都不应该算作商业机密

greatwolf

且不说跨省送检是否合规吧，专项复核不止一批吧？专项复核的资料不止样品本身吧。一次全项检测，就能保证产品质量？

爱无悔

学习学习                                 

jscjyy

没按字面要求做不妥吧。

honker

也不是新药临床急需，附条件审批的背景是什么？

Sophia-tanglj

（1）不认可这种隐藏公示信息的行为，且这种行为违反了《中华人民共和国药品管理办法》（2019年8月26修订，2019年12月1日实施）的第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

（2）《药品注册管理办法》第五十三条 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
（一）创新药；
（二）改良型新药（中药除外）；
（三）生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试
剂；
（四）国家药品监督管理局规定的其他药品。
      境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。
     其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。
药品注册检验（包括标准复核和样品检验）的跨省直辖市检验所检验，该行为违反了《药品注册管理办法》第五十三条中要求。