辩论讨论：这样操作，违规违法吗？

soloso1324

不合规，这一系列操作的背后原因值得深究

毛驴张

这个支持与不支持，违规不违规需要看他实际情况，首先药看他送检机构是否有检测资质，其后看他的检测项目内是否包含了国家要求的复检项目，如果以上条件都达到那这自费复检的报告就完全可以代替国家指定省检，其次他说商业机密的问题，这个也应该是建立在他做外检的前提下出现的，因为他不是做的国家要求单项复核检测而是做的常规检测，我个人感觉这检测报告会对产品结构做出推断，那商业秘密不提供这个说法也是说的通的。

王娟zmm

我只说一点：自己送检和这种复核检验在样品方面不同，自己送检是自己随机取样送药检所检测，药检所只对你送的药品负责。复核这种检验是需要药监部门派日常监管的所至少2人到现场抽样，而且抽了的样品老师会自己拿着，然后企业拿公章，药监部门会给封条，封条有被抽样单位的质量负责人签字，然后盖上公章，然后老师当面贴上封条，样品再送药检所，还有抽样的单子，这样药检所才会收样。
而且年报时都要填留的作业是否进行。GMP检查也要企业提供资料，检查员会看留的作业是否完成，这个都要写在检查报告中。
而且抽检不用付钱，自己送检一般也要大几千。所以。。。剩下的就不说了。

_CPyly

一切骚操作必有离奇的原因

18369001720

两处违规操作，一是违反药品注册管理的核心规定；二是违反药品经营质量管理的合规要求

Gemmy倪博文

打个比方，你去参加高考，你说你不喜欢在A考场考试，然后想办法在b考场考完了，你觉得别人会不会觉得你跟b考场的人有点不明不白的关系？你的考试成绩有没有效果？
既然人家已经指定了检测机构，你任何其他的检测结果都可以是不被承认的。如果别人指定的检测机构对你不利，你可以申诉，而不是乱来。

唐stt07fat

都写的这么清晰了，还用讨论吗？明显没按要求进行。

jinquan_chen

这个肯定是不合规的，既然有要求就要按照合规的流程去进行

KingTMoon

哇哦，学习一下

豊衢

不合规吧，规定都比较清楚了，没按要求执行啊

大呆子

这样操作不行

远远乡の锦衣郎

1.省所复核，并不是一定得是省所检验。可以认可市级药监检验报告。报告是复核修订后的限度要求的。
2.企业又在第三方进行了常规检测，二次验证产品符合要求。
如果上述资料已经递交省级机构审查，认为不存在不合规。

3.关于批件内容的部分文字隐藏，对于销售和市场合规而言，不存在重大歧义和误解。这里个人认为属于不上升至不合规。

wsx

这个批件写的“...复核通过”后上市销售，这里的复核是指抽检还是对杂质I1检测方法进行复核？抽检是复核？

幽菱

审批结论这么明确，执行就好！

张小花

必然是不符合的

Doo1

不懂就问，审批结论后的操作没有人监管吗？

晚杨

这算不算一个漏洞，上市销售时没有措施验证审批结论中的事项是否按要求完成。

w1234ngjin

不合规 为什么不按照要求来啊。

大龄小姐姐

按批复要求执行，好像也不难吧~

燕斌

1、跨省自费检测，能不能替代属地法定复核？
常规检测 ≠ 国家专项复核，这两者法律地位一样吗？
不一样，目的不同，常规检测仅是证明符合标准或证明标准的适用性，往往是企业对自己的产品研发的自信度不够，专项复核是评估质量与合规风险，用于发现企业自身可能未察觉或有意隐瞒的问题
2、批件里的合规要求，算不算商业秘密？
下游有没有知情权？
算商业秘密，
你觉得合规吗？
批件中的合规要求不等于商业秘密，其本质是监管要求与企业商业利益的平衡体。对于保障公众健康的核心合规信息，必须依法公开并向下游企业披露；对于涉及企业核心竞争优势的技术与商业信息，企业有权依法保密，下游企业也应尊重这一权利。