辩论讨论：这样操作，违规违法吗？

zhjf

这已经是不合规了

wgx1979

未按照注册要求上市肯定是不合规的，就算你拿到国家药检所复核，也是未按照要求进行复核

药海浮沉

审评意见已经说的这么明确了，还不照做，不是坏，就是蠢，这里坏的成分可能更多点。

Leona_

好奇批件里还有商业机密吗？

A西红柿炒鸡蛋

该案例中，国家药监局对日本药企注射用头孢吡肟注册批件提出的“上市前需经生产所在地省级药检机构对某关键杂质指标进行专项复核”的要求，是‌中国对进口注射剂实施质量风险前置管控的常规监管实践‌，并非针对特定企业或国家的特殊限制，而是基于产品风险等级的普遍性技术要求。

监管依据与技术逻辑‌
政策基础‌：依据《药品注册管理办法》及《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，进口注射剂在注册审评阶段必须接受‌样品检验与标准复核‌，其中标准复核可细分为全项复核或‌专项复核‌，后者常用于高风险杂质的针对性评估。
杂质控制优先级‌：头孢吡肟作为第四代头孢菌素，其关键杂质（如杂质F、聚合物杂质等）具有潜在神经毒性或免疫原性风险，尤其在注射给药途径下，杂质控制标准远高于口服制剂。NMPA要求对关键杂质进行专项复核，是落实ICH Q3B（杂质控制）和2025版《中国药典》强化杂质谱分析的直接体现。
省级药检机构角色‌：省级药品检验机构作为口岸或属地检验单位，承担进口药品的‌首次注册检验‌任务，其复核结果直接影响审评结论。该机制确保了检验的属地化、专业化与可追溯性，避免仅依赖境外数据。
行业实践视角（“蒲友”观点）‌

在医药从业者聚集的“蒲公英”论坛中，类似要求被普遍视为‌进口注射剂注册的“标配流程”‌，尤其对日本、欧美药企的高风险品种。从业者普遍认为：

该要求‌不构成贸易壁垒‌，而是技术合规的必要环节；
企业若在工艺开发阶段未建立完整的杂质谱研究与控制策略，常因“专项复核未通过”导致注册延迟；
成功案例多来自‌提前与省级药检机构沟通复核方法‌、提供杂质对照品及验证数据的企业。
技术流程可视化‌

专项复核并非简单检测，而是涵盖‌杂质来源识别、方法学验证、限度设定、工艺控制‌的系统性评估。其流程与注射剂生产质量控制高度关联。

结论‌

该案例真实反映了中国药品监管体系对‌高风险注射剂‌实施的‌科学、透明、技术驱动型监管‌。要求日本药企进行省级药检机构专项复核，本质是‌基于产品风险的全球通行监管原则‌，而非国别歧视。企业若能提前布局杂质研究、主动对接检验机构，可显著提升注册效率。此要求的普遍性与必要性，已在行业实践中被广泛接受与遵循。

探求究

一句话，傻子应该是干不了制药行业的，
所以涉事企业的做法明显是默认了其他人都不是傻子，只能企图通过制造信息差来蒙混过关；

如果做法能算合规，为什么国家局在法定注册批件中批复的明文要求与企业的实际做法不一致，也无法进行扩充解释？
如果方法能算合规，为什么企业不按照国家局法定注册批件上的批复执行，不是本省而是跨省，不是专项复核而是常规质量检测，甘冒违法违规风险？
如果两者能算合规，为什么企业不想让下游的单位知晓批件中的批复内容？

如果我是国家局有关人员，我现在就该认真考虑涉事企业该品种有关物质Ⅱ的检查方法是否存在问题了，而不仅仅是修订限度的事了

724591427

个人觉得检测只用有资质认定的官方检测都可以，既然批件都清晰的描述了要求，那遵照执行就可以了，搞不懂

药药拆克闹

所有药检所都一样，但是特定选择就不能接受了， 还故意隐瞒。

妙手药王

跟监管对着干能有好果子吃？

jinn512

1你说就近检测我可以认为是方便，出结果快，你跨省那我怀疑这家特定机构跟你有利益关系，更别说检测机构的公信力和药检所之间的差距 2所谓商业机密，包含内容幅度很大，但是对于面对法规要求，还是需要让步的，特别是对于对民生有影响的医药行业

小五cop

不合规吧，感觉在打迂回擦边球

秋刀鱼什么味

学习一下            

秋刀鱼什么味

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栗子7

胆子好大

栗子7

胆子好大

宣议

肯定不合规，而且自己也知道，还掩耳盗铃，不过自己承担下所有不给下游经销商医院添乱还是不错的

RuiCheng178

上报药监局 会有建议的

微信nhvowo3j

药海浮沉 发表于 2025-12-29 08:48
审评意见已经说的这么明确了，还不照做，不是坏，就是蠢，这里坏的成分可能更多点。

很难不让人这样联想 十有八九是坏

hypnus17

别管他怎么说，就看他怎么做，舍近求远，掩耳盗铃。

fengziaic

这个不合规啊
制药行业要的不是结果合格，而是流程合规。
为什么会有要求却属地省所做法定复核？这是监管的流程，就算你要做异地检验，那也应该通过官方渠道，而不是自行送检，即使是送的官方检验所。而且他们所自费进行的常规质量检测是否和法定复核所要求的检验项目一致有待商榷。
从制药质量岗位的角度来说，我们所作的一切都是在监管下进行的合规活动。结果重要，但流程合规更重要。
印象很深刻的一句话：检验结果合格不代表药品质量合格。这个结果只代表当时的样品在当时的操作人员使用当时的检验仪器所呈现的结果。只是说我们一般会有证据证明结果的可靠性，比如取样样品的一致性、检验结果的重复性重现性等等。
从这个案例来说，他们自行送检不通过官方渠道，那我可以合理怀疑他的样品是否具有代表性，是否具有一致性，是否是药品存在什么问题想通过自行送检来规避官方监管。
虽说官方不代表权威，但行业都按他们这么来，行业监管就成了笑话，普通人如何去买到、用到安全药品？

再说他们删除合格报告，如果真的涉及到他们的商业秘密，那可以屏蔽机密内容，展示批件批示结果，全部删除算什么？算他没有监管私自售卖药品，这按药品法来说，就是在售卖假药劣药的范畴。