辩论讨论：这样操作，违规违法吗？

木叶忍者

这不是妥妥的不按批件执行嘛，那还要批件干嘛。

aiyusun

要体现法规的权威、严肃。跨省自费检测一般不能替代属地法定复核；批件合规要求一般也不算商业秘密。是不得上市的。

wzzz2008

标准复核，和检验，显然是不一样的。
标准复核，是要做方法再研究的。

Zpingping11

合规要求肯定不能算商业机密，这是在为自己的不合规找的理由。

城里人hh

严重违规： 企业未完成注册批件中设定的前置法定程序（省所专项复核），其药品上市行为的合法性基础不存在。这比一般的生产质量问题更严重，因为它直接动摇了行政许可的根基。
主观故意、系统性隐瞒： 企业并非疏忽，而是采取了一系列主动行为（跨省送检、自费常规、删除批件要求、标注虚假的“商业秘密”）来掩盖事实。这表明其主观故意明显，性质恶劣。
巨大的安全与法律风险：
对公众： 规避了对“关键杂质”的国家级专项复核，意味着该药品的最大已知风险点未经法定最终确认，可能存在未知的安全隐患。
对企业： 一旦被发现，面临的法律后果极其严重。依据《药品管理法》，可能被认定为“生产、销售假药”（以他种药品冒充此种药品，或药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围），或者至少是“生产、销售劣药”（未按规定进行检验）。处罚可包括：吊销药品批准证明文件、吊销生产许可证、巨额罚款（货值金额数十倍）、法定代表人及责任人员终身禁业，甚至追究刑事责任。
对下游： 经销商和医院因审核资料被篡改而采购、使用了该药品，一旦出事，也将承担相应的责任。他们可以向企业追偿，并向药监部门举报。

邱

凑凑热闹                           

Mothong

这事如果能这么搞，企业肯定是支持的，但是这么搞真的能搞成吗？应该要补充做一些东西把

StearMin

批件不是说的很清楚了么，省所法定复核。所以企业的骚操作应该是不合规的

呱呱坠地

药监局明确写了审批结论了。隐藏对自己不利的方面肯定是违规的。

永恒的羁绊

跨省自费检测内部要是没有问题就有鬼了，官方检测官方背书。自费那不是想要什么结果有什么结果？

wzjrun188

申报后注册标准中检验项目收紧了限度，常规是发补时就让做了，这给批准后留的作业，按要求是送属地省所单项复核检验，送其他地方不合规。

白天的星星v2r

不合规，既然明确属地管理就应该拿异地检测结果来；
法定结果应该不算商业机密。

蒲公英661001499

我的疑惑是：官方明确给了做法为啥不执行?如果不认可这种做法是不是应该提出来？
既然一开始没有提出来，认可的。到上市的时候又要推翻？对企业是徒增风险。

当然，对于我们看客来说，既然已经发生了，肯定是偏差的，不符合流程。但是流程偏差，对产品的结果会有影响嘛？如果没有影响可以补流程嘛？补流程需要处罚嘛？我认为可以补流程，要惩罚。

都说都是官方机构为啥不能互认。我觉得还是有些区别的。比如普通高校第一名和重点学校第一名一样的水平嘛？肯定不一样。不同机构的官方，拥有的设备、人员、经验也是不一样的。所以，他们承担的责任也是不一样的。
所以我觉得不合规。

Longseaer1

“本品获准上市后有关物质Ⅱ检查需经省所按照修订后的限度复核通过后，方可在国内销售。”
1、写得很清楚，省所复核，倒没说是属地省所，不得不说他们选了一个自认为稳妥的机构复核，直辖市药检所也是省级法定机构，擦边球应该擦到边了。
2、首营资料中，删除了批件部分要求，也做了说明，整个过程国家局做了把关，删除的内容容易让公众误解，也不算违规。不过首营资料受众不是普通民众，而是专业人员，理应收到非阉割版资料，便于监督产品上市的前置条件。

Alex.sun

为啥不按要求执行呢，不按要求执行的理由就一个：有地方存在不合规操作

老猫王磊

蒲公英 发表于 2025-12-27 19:49
这句话值得商榷，有没有遇到过这样类似的事情：

某产品，地方药检所检验结果，如果存在质疑，是不是要 ...

按法律逻辑讲是到是到地方药检所归属的省院去复检，最后去的事国家院。因为处理你产品不合格的机关是省属的

老猫王磊

这已经不是违规，是违法了！
违反了属地管理的法规要求，并常规检验不等同于专项复核！

istill

这一页没有内容涉及商业秘密，把注册批件的审批结论遮盖一部分，说明他们自己对这种说法都感到心虚。

793295036

不合规，应按批件要求检验！

牛马一生

我自费塞点钱那不是想要什么报告有什么报告