辩论讨论：这样操作，违规违法吗？

蒲公英

遇到一个真实案例，想请蒲友直说看法。

某日本药企一款注射用头孢吡肟，国家药监局在注册批件中明确写明：

1、上市前，需经生产所在地省级药检机构

2、对某关键杂质指标进行专项复核。

这是前置条件。

但企业的实际操作是：

1、没去属地省药检所做法定复核

2、而是把样品送到另一个直辖市药检所

3、自费做了一次常规质量检测

4、拿到合格报告后，直接上市销售

而且：

在提供给经销商、医院的首营资料中，企业：

删除了上述批件要求

并标注：

1、“涉及商业秘密，不予提供”

结果就是——

下游在审核时，根本不知道这款药是否完成了国家要求的法定检验程序。

发到蒲公英论坛，想听听大家的看法：

1、跨省自费检测，能不能替代属地法定复核？

常规检测 ≠ 国家专项复核，这两者法律地位一样吗？

2、批件里的合规要求，算不算商业秘密？

下游有没有知情权？

这种操作，

你觉得合规吗？

请教蒲友：欢迎留言讨论

不站队，只讲逻辑和观点。

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大上海

只要是官方的检测结果，都应该得到认可！类似异地用警，异地办案！更具有说服力！

村花

常规检测 肯定不能代替专项复核

常规检测和专项复核是功能完全不同、前后衔接的两个环节，常规检测完全无法代替专项复核。原因如下：
目的不同，无法替代
常规检测的目的主要是“筛”和“防”，即大规模筛查、预防系统性风险。它的结论通常是“是否符合标准”。
专项复核的目的则是“查”和“断”，即针对特定问题深入调查、查明原因、做出最终裁定。它的结论是“问题出在哪、性质多严重、如何界定责任”。
深度和广度不足
常规检测像“快速扫描”，严格按标准流程操作，深度有限。它可能检测出“某项指标不合格”，但通常不负责找出“为什么不合格”（例如，是生产工艺偏差、原料污染还是故意掺假）。
专项复核则是“解剖分析”，会根据初步线索，使用更精密的方法、从更多维度（甚至追溯到生产现场）进行深度调查，其技术复杂性和资源投入远非常规检测可比。
法律效力和用途不同
常规检测的不合格报告是启动调查的“线索”，但其本身在重大案件中的证据效力可能不够充分，特别是当企业对结果有异议时。
专项复核报告是具备更高权威性的“终审证据”，常用于支持行政处罚、产品召回、吊销批文甚至司法诉讼等重大监管行动。它的程序更严谨，通常由更高级别或指定的实验室进行，甚至可能组织多家实验室联合复核。

孙艳红

大上海 发表于 2025-12-27 18:27
只要是官方的检测结果，都应该得到认可！类似异地用警，异地办案！更具有说服力！

跨省自费检测一般不能替代属地法定复核；
批件合规要求一般也不算商业秘密

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地球球长

什么是“必要时”？狼狗说必要就是必要

蒲公英

大上海 发表于 2025-12-27 18:27
只要是官方的检测结果，都应该得到认可！类似异地用警，异地办案！更具有说服力！

这句话值得商榷，有没有遇到过这样类似的事情：

某产品，地方药检所检验结果，如果存在质疑，是不是要到省药检所，如果省所检验结果，是不是要到国家级.....

问题来了，都是官检、都是国家认可的正规法律主体，按理说，都应该具有相同的法律效力

大上海

村花 发表于 2025-12-27 18:36
常规检测 肯定不能代替专项复核

常规检测和专项复核是功能完全不同、前后衔接的两个环节，常规检测完全 ...

紧跟国家构建大市场政策发展方向。
倡议下一步打破地方区域认可，，只要是官方出具的报告，未来只要是第三方出具的报告，都应该得到认可！

村花

大上海 发表于 2025-12-27 21:00
紧跟国家构建大市场政策发展方向。
倡议下一步打破地方区域认可，，只要是官方出具的报告，未来只要是第 ...

如果同是常规检测   检测互认没啥问题    但是  批件要求的是专项复核     针对性还是不一样     为啥要和常规检测互认呢？

如果能互认，还分成两个名词干啥

小米0

企业的做法不合规，不符合CDE要求
1、属地省院是标准复核单位，对方法学有更多的发言权，在注册申报阶段的方法学复核时，必要时申请人为了通过方法学复核会与省院进行细节交流，而且注册证书指明的专项复核，应该是对分析方法或杂质控制有精细处，MAH当前的做法属于打擦边球，但不合规，在跟踪检查或专项检查时可能被暴露，然后在5年的再注册时仍需要递交CDE要求的材料（存在审评人员更替或者省局再注册时忽略的可能，但这只是一种可能），此时持有人如何应对？除非质量负责人快届满时就换地方～～～
2、药品注册证书内容加密后向下游提供，相当于所有责任自担，企业的质量负责人负责公司生产端和市场端的合规管理，这种做法是质量负责人不按CDE要求合规的履责。在当前的药监环境下，企业被属地局或区域检查分局约谈是必然，作为老板来说最好的方式就是丢车保帅，质量负责人作为职业经理人，愿意当那个车吗？
无论如何当下的做法都不合规，MAH和质量负责人都是顶“雷”前行

羽遥

跨省自费检测不能替代属地省药检所的法定专项复核，常规检测和国家要求的专项复核法律地位完全不一样（前者不算法定复核），批件里的合规要求根本不算商业秘密，下游医院、经销商有知情权，这操作不合规

狱霸

不能替代：跨省自费检测属于常规检测，无法替代批件中明确要求的属地法定专项复核。

法律地位不同：常规检测与国家专项复核在目的、深度、法律效力和用途上均有本质区别，专项复核是法定前置程序，具有更高的权威性和终局性。

合规风险高：企业的操作不仅无法满足监管要求，还可能因规避法定程序、隐瞒关键信息而承担更严重的法律责任。

因此，企业应当严格按照注册批件的要求，赴生产所在地省级药检机构完成专项复核，否则其上市销售行为将被视为违规

jxnu2006

遑论其它，在制药领域光不听话就够杀头的

鬼使神差

这事还用普友辩论吗，监督局直接下场就行了

mangolsp

举报就知道合不合规了

大上海

村花 发表于 2025-12-27 22:05
如果同是常规检测   检测互认没啥问题    但是  批件要求的是专项复核     针对性还是不一样     为啥要 ...

当下得按属地管理

红豆杉南国

1、跨省自费检测，能不能替代属地法定复核？常规检测 ≠ 国家专项复核，这两者法律地位一样吗？
意见与分析:不能代替法定复核,两者地位不同,原因分析如下:
药品注册中要求"本品获准上市后有关物质I1检查需经省所按照修订后的限度复核通过后，方可在围内销。"从这句话分析:应该CDE注册批准的时候有关物质I1中的指标有过收严,发补阶段企业是按照新标准的进行过验证,但是由于注册检验已经完结,所以这个算是附条件批准;仍需要按照收紧后的标准进行标准复核后才可以上市;
标准复核与检验不同,标准复核除检测外,还会对方法的可行性进行评估,会进行例如灵敏度,准确度等进行复核,以确认方法的可行性,而寄到其他省只是检测,并没有对标准的可行性进行评价,所以不能代替.另外属地管理的原则,应该由当地进行标准复核.

2、批件里的合规要求，算不算商业秘密？下游有没有知情权？这种操作，你觉得合规吗？

批件不算是商业秘密,属于公开部分,下游有知情权,这种操作属于撰改批件，不合规.

yhgz

药监定这个规定肯定是有理由，违规就罚

YHLajz

罚！！这已经是不合规了。

尘み缘

就很奇怪为什么要这样的操作？明明白白的按批件要求执行就好啊~

蒲公英663991618

按照审评意见进行，尽量别违规了。。。