UDI实施正式公告来了

溪上一人 · 发表于 2026-3-13 17:14:15

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UDI正式公告来了：
国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html
国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313151505167.html

不出所料和征求意见稿一样，二类和体外诊断试剂时间还剩下一年（总不能压线吧，还得验证工艺什么的）

不知道大家（之前没弄的）在征求稿发了之后，有没有到现在已经准备差不多的企业？

aiyusun · 发表于 2026-3-14 08:52:27

清晨的太阳 · 发表于 2026-3-14 09:25:21

今天省局也发通知了，这个怎么搞，有哪位大神发个流程？

别离夜。。 · 发表于 2026-3-14 09:30:28

观望学习……

金毅 · 发表于 7 天前

学习一下，上家公司搞过一次，直接实施也没啥验证

kkkki · 发表于 6 天前

感谢大佬，前来学习学习

BerniceCheung · 发表于 6 天前

企业为了实施UDI 到底该做点啥

七一 · 发表于 6 天前

二类最后还是要实施了，唉

ljmhzlgy · 发表于 6 天前

现在不只是二类，一类的最后实施时间都确定了

娃二恰 · 发表于 6 天前

BerniceCheung 发表于 2026-3-16 09:27
企业为了实施UDI 到底该做点啥

可以先学习一下相关的标准：
YY/T1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
YY/T1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
YY/T1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
YY/T1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南
YY/T1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予
YY/T1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容
YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用

松鼠妹妹 · 发表于 6 天前

ljmhzlgy 发表于 2026-3-16 11:20
现在不只是二类，一类的最后实施时间都确定了

一类都要有UDI啦？

ljmhzlgy · 发表于 5 天前

是的，没记错是29年6月

你猜我是谁zkk · 发表于前天 08:49

对了，二类27年6月1日，一类29年6月1日

UDI实施正式公告来了

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