求问，第三方的注册咨询服务能具体/细节到什么程度？

gujialing

各位同仁，有了解第三方 注册咨询服务的吗？
想知道  第三方的服务能具体或者说细节/专业到哪种程度？

交代下背景， 集团公司底下的初创  器械公司（做有源）
几十个人的规模
有器械背景的人为0。。。

我做过无源器械注册，跳过去的时候，注册样机已送检，公司也已经和一个第三方签了注册咨询合同
服务内容包括 注册+体系

我过来后，负责跟第三方对接
对接过程中，有很多点，都觉得这个咨询 不太值。 不知是期待过高了？还是找的第三方水平过低了？

感受或者疑惑点：
1、找第三方时，公司当时的想法就是 要找一个“包教包会”的。不能仅仅给我们一个资料模板，让我们知其然，还要让我们知其所以然。
因为公司陆续会有新产品推出，要通过这一次咨询，打通任督二脉，以后要自己上手做注册的。因为这点原因，所以公司提出了一个要求，需要
第三方每周至少驻场一次，为的就是能学的更透彻。实际效果却并不怎么样，一个是出现了推诿扯皮，一件事情到底是该第三方全权负责还是需要公司配合，配合到多大的程度
另一个是答非所问，公司想知道为什么，第三方只能回答出是什么。

① 譬如风险管理资料 对照9706.1的风险分析表里的初始事件，我们认为应该是第三方根据我们产品的情况填写好，我们审核一遍
第三方却觉得我们应该填个初稿，他们来审核。。。这个事情最终第三方妥协了。。。




②还是风险分析，当时我们问 这里的严重度和概率是基于什么去判断和计算，第三方显然有点懵了。。。
应该是没想到我们是真的去看了资料。。。。。回答的很潦草就是了。。。




2、体系搭建不够定制化
因为公司是没有体系的，签三方合同时，样机已经快做好了
公司提的要求就是 定制一个“简单实用、实操性强、将来也能方便拓展”的体系
实际接触过程中，又遇到了推诿扯皮，比如SOP文件
我们拟了草稿，第三方将我们的草稿按照他们的模板整理了下
他们的模板就是一个框架格式，里面的内容是100%复制了我们的草稿，完全没修改

体考时，我们的工序里面没有“老化”这个工序，还被老师质疑，当场做了整改。。。。

再比如组织过于扁平，部门负责人职责过多，记录表单过于复杂，操作性不强
程序文件和三级文件、记录表单存在脱节，不能100%对照

3、送检前，研发领导提出，让第三方给列出几个大的问题点
比如9706.1里面安规的  隔离应该做哪些 。EMC需要在什么限值下？
结果是第三方回答：“我们服务不包括这项，这需要找整改公司”
领导回：“不需要给整改方案，只需要告诉我们在哪做隔离，我们自己先对照下”
第三方甩过来了一个9706.1的PDF，让我们自己对照电路图自己去找。。。。

接近1年的对接过程中，各种问题，技术要求、说明书的编写、竞品的技术资料、各种验证方案、设备厂房布置
感觉第三方给的支持，远远达不到预期。。。。

前司规模更小，只有十几个人，当时体系和注册也是找的三方。花了几个w。全程第三方100%操刀
虽然也有体系文件脱节的问题还有SOP跟实际不能100%对照的问题。毕竟便宜，而且全程不用动手写文件。当时就没扯皮

这次感觉就是一个 纯纯的 大冤种体验
扯皮、推诿
好在结果是拿到证了。。。。也只仅与此了
前期签合同时，公司也是很谨慎的，跟第三方约定好了，什么资料需要公司配合
只是约定过于模糊，后期导致扯皮。。。。

不知道市面上的第三方都是跟这差不多的？
还是真是遇到坑了？

Neuro_psycho

一分钱一分货
按小时美元单位收费的也有，相当专业。你问问你们老板请的起么

gujialing

Neuro_psycho 发表于 2025-8-13 12:25
一分钱一分货
按小时美元单位收费的也有，相当专业。你问问你们老板请的起么

这次觉得不值，肯定是因为花的不少啊
应该花了20+。本身是30+的，效果不及预期，最后付了20+

才女筱沐

前提你没说费用是多少？手把手的带培训的费用就高了。特别是操作层面的文件。

gujialing

才女筱沐 发表于 2025-8-13 12:29
前提你没说费用是多少？手把手的带培训的费用就高了。特别是操作层面的文件。

本身是30+的，效果不及预期，最后付了20+

才女筱沐

gujialing 发表于 2025-8-13 12:31
本身是30+的，效果不及预期，最后付了20+

都不找我，我最喜欢手把手了哈哈

gujialing

才女筱沐 发表于 2025-8-13 12:32
都不找我，我最喜欢手把手了哈哈

手把手的行价 ，一般多少啊？
看楼上的回复，20多是请不起 手把手的？

刘澄胜

价格决定服务质量，只支付了注册部分的钱，但想要把研发、质量体系都包含进行怎么可能。签订合同的时候应该明确整个研发及注册过程的职责内容，谁主导哪方面内容，谁配合。

gujialing

Neuro_psycho 发表于 2025-8-13 12:25
一分钱一分货
按小时美元单位收费的也有，相当专业。你问问你们老板请的起么

我确实不太了解 行价
觉得30多的价格，应该可以了吧
最后效果不理想，付了20多，也是不少了吧

gujialing

刘澄胜 发表于 2025-8-13 12:34
价格决定服务质量，只支付了注册部分的钱，但想要把研发、质量体系都包含进行怎么可能。签订合同的时候应该 ...

签的就是注册+体系
主导配合当时签合同时也约定好了
还是付了10%的订金，第三方才肯约定。

比如第三方觉得风险管理资料他们给出表格，我们填内容。就属于配合
但我们觉得表格是死的，里面的内容才属于主导。。。类似这种扯皮

发这个帖子，原意并不在于谴责追讨

是为了通过同仁们的讨论，对这个问题有更多的了解

我有这种感受，或者公司同事基本都是这种感受
可能是因为我们见识少了，要求多了？
还是真遇到坑了

楼钧杰

30+可以找我们，全部教会，杭州博荀医药科技有限公司，微信15988041350

Jonneyhuang1

不要觉得所有的第三方都很牛逼，碰到很多水的很@！！！！！！！

luknqqnuq1

拉面、炒饭还是一个厨师一个口味呢

何况第三方咨询
事在人为，公司招牌怎么样，最后项目还是落实到具体人身上，直接负责你项目的人能力、经验决定了你的客户体验的好坏。

这个要综合看甲方眼光，单靠对乙方的合同约束很难办，如果打算上体系，最好是甲方找个管代水平的坐镇（或者有意愿当管代的人），第三方提供体力劳务成功率高点

当年在第三方的时候，我自己出去现场能侃几天不停；换其他人，2、3个同去，我都担心他们现场吃瘪

loulifan

通常来说，技术文件都是企业自己写的，第三方根据经验来负责审核；但实操来说，很多企业都希望第三方来写技术文件

机智鼠

针对您的情况，依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）及ISO13485体系要求，优质第三方服务应覆盖以下维度：

1 **技术指导深度**：需逐条解析GB9706系列标准、YY/T行业标准与检测要点的关联性，而非仅提供模板。例如有源设备电磁兼容测试方案设计时，应说明IEC60601-1-2条款的应用逻辑。

2 **责任边界界定**：合同中必须明确双方权责（如《服务协议》第X条），建议采用RACI矩阵划分任务节点，避免推诿。驻场服务重点在于培养企业自主构建技术文档的能力，包括DFMEA失效模式分析实操培训。

3 **知识转移机制**：参照MDD附录X的要求，咨询方应建立分级培训体系，从法规框架到风险管控工具（如FMEA/FTA）进行系统性传授，确保后续产品迭代时的合规延续性。

建议重新评估服务商是否符合《医疗器械质量管理体系核查指南》对咨询机构的专业资质要求，必要时可要求其出示过往成功案例的技术转化证明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

随风摇曳

20+都能拿证就偷着乐吧，第三方面对的是整个市场，不是一家客户，说白了就是快餐文化套模板，不然一年做个一个项目还不得关门大吉。再说全教会了他下次还去哪里搞项目。真想学东西还是得通过培训和货自学。

gujialing

随风摇曳 发表于 2025-8-13 14:49
20+都能拿证就偷着乐吧，第三方面对的是整个市场，不是一家客户，说白了就是快餐文化套模板，不然一年做个 ...

二类 成熟产品 同品种对比
过了一遍资料，
好多都跟我白嫖的模板一样

gujialing

loulifan 发表于 2025-8-13 13:49
通常来说，技术文件都是企业自己写的，第三方根据经验来负责审核；但实操来说，很多企业都希望第三方来写技 ...

SOP这些 第三方让我们写，我们也写了。他们整理一字不动的复制的。。。。

但是像  风险管理资料 算技术文件吗？
当时第三方只出表格，初始事件让我们自己填，他们审核

最后 磨到  他们填我们审。。。。

源仔

还不如在论坛召集些小伙伴，加个群，大家把钱分了呢。。。。。

gujialing

luknqqnuq1 发表于 2025-8-13 13:47
拉面、炒饭还是一个厨师一个口味呢

何况第三方咨询

发帖一个是看看市场行情
另一个也是看看自己的眼光

这次经历，就是感觉第三方把标准对照出来，大方向给了之后，细节很多都不愿下功夫了，就倾向套模板

比如9706.1，怎么定义基本性能，基本性能又怎么描述？
主机和电脑是或否形成一个ME系统？ 如果是属于系统，电脑又该出具什么认证？
这些问题我们期待第三方能预先给我们一点方向，节省时间。。。
结果是这些细节问题，全靠自己和检测所沟通。。。确定好了，第三方改改文件资料。。。。

如果是这种程度，我感觉我也能上手啊
当初找第三方时，公司同事前期也做了不少工作，手上资料模板不少，就是怕类似这些细节搞不定。。。。
结果找了。。。也是不尽如人意，只能说是能够拿证。。。