求问，第三方的注册咨询服务能具体/细节到什么程度？

洪峰job

各有各的难处吧。三方也难，要面对各种不同的产品，共性的问题如体系，临床，这些好解决，但是专业的问题，如 整改，检测这些就比较难了，如果要找业内专家做的话，成本也高，另外业内竞争也激烈。还有咨询公司报着打一枪换个地方的想法，赚了钱就跑的。 总的来说就是 小咨询公司不专业，大咨询公司闹分裂。因此找三方，就是要碰，正好这个咨询公司擅长这个产品，这样还好点，要是无源产品碰见个擅长有源产品的咨询公司，就容易出现后期崩盘的情况。

gujialing

克莱尔jno 发表于 2025-8-13 16:39
跟你们情况差不多，二类有源但免临床，注册加体系是11，你可以参考一下； 基本上是他们出模板，我们填内容 ...

价格比我们便宜了一半还多啊
不过你们免临床。。你们是嵌入式软件吗？
我们还是 装在电脑里的独立式软件
还带蓝牙之类的

20+的价格虽然贵了，应该还不算太离谱吧
据说当时 每周驻场至少1次这个条件
好多第三方都直接没下文了


差点看成你们是三类了。。。。


EMC不是指望他们出整改
是想他们列出 避雷点
我们出整改

可能这也超过一般咨询公司的能力范围了吧。。。

gujialing

洪峰job 发表于 2025-8-13 16:51
各有各的难处吧。三方也难，要面对各种不同的产品，共性的问题如体系，临床，这些好解决，但是专业的问题， ...

确实各自都有难处
甲方花了钱，当然是希望  乙方出力越多越好

乙方干活，当然是希望少干些的，也跟能力有关。。。

结论就是 谁都不容易  各退一步 结局不要太难看就好

毕竟证拿到了，三方最后也让了价格

公司层面对这个结果还是满意的

我作为对接人 ，发个帖子
探探市场行情

Sophia-tanglj

我遇到第三方出来的注册同事，面试是吹嘘自己参加过好几个项目，有三年经验

进来后发现，就一水货，写的注册文件拿了之前我们提交的文件来修改，低级到产品名称都不修改的。

当时审文件，那叫一个眼前一黑

Sophia-tanglj

源仔 发表于 2025-8-13 15:07
还不如在论坛召集些小伙伴，加个群，大家把钱分了呢。。。。。

赞成哈哈哈哈

gujialing

Sophia-tanglj 发表于 2025-8-13 16:59
我遇到第三方出来的注册同事，面试是吹嘘自己参加过好几个项目，有三年经验

进来后发现，就一水货，写的 ...

写注册资料这个工作
应付的态度，可以全套模板
想要深入进去，感觉还是需要过硬的专业素质的
这样的人，不可多得吧

Sophia-tanglj

gujialing 发表于 2025-8-13 17:00
写注册资料这个工作
应付的态度，可以全套模板
想要深入进去，感觉还是需要过硬的专业素质的

反正如果提问风险识别，一问一个不知道。所以第三方，好的肯定有，但绝对少。第三方很多时候入门水平，如果想指导作用，有的人有经验也不一定教，毕竟是人家的吃饭家伙

gujialing

克莱尔jno 发表于 2025-8-13 16:39
跟你们情况差不多，二类有源但免临床，注册加体系是11，你可以参考一下； 基本上是他们出模板，我们填内容 ...

还想起一个事儿
体考前，三方来了2个人来模拟考核
基本就是安排了下XXX负责回答啥问题，把XXX文件整理出来

管代要求说，把体系文件至少一级、二级文件和各种通用法规（比如生产质量管理规范指导原则、监督条例等）的对应关系，整理个表格。
我们也要审一下，你的文件到底符合这些法规条款没？

第三方也是蒙了一下。。。。。

感觉是回去现整的。。。。。

kuwaithan

我说下我的看法，风险评估这个东西，第三方除非做过一样的产品，否则很难给你填出来这个东西，而且风险评估是根据产品实际分析判断，风险级别，一般在方案中就会写到，需要认真看下计算公式。

还有检测整改，电路部分，公司有懂电路方面的人员，应该没有大问题。但是，MEC说实话，那个就不是一般人能干的，检验机构报价都是8000往上。你如果是在合同有约定，那他就找个人把这个接下来就是了，也不算贵。

但是9706系列，还是需要工程师和质量、注册一起学习，因为很多规定需要对着产品去一个分析判断。第三方给的模版，其实很多时候已经可以用了，就算他来写，甲方还是需要全部都看一次，和自己写一次其实差别不大。
你有工作经验，那关于培训这一块的，体系你应该是可以拿下来的，专业部分可以让他们给一些建议和资料，如果他们能保证培训效果的那种目标，价格就还要涨。

不能全指望第三方干，他们是能省一点就省一点的。

注册外包不是交钥匙工程，本公司人员需要深度参与，否则很容易现场检查答不上来，或者是老师提出要求，不知道说什么。

参与度越高，培训的效果越好，如果第三方啥都干了，你们就收资料，他们走了，不懂的还是不懂，只有在他们的帮助下，多学习，多实践，少走弯路。这个已经很有帮助了。

至于价格，30+含临床比对，不算很高，但是也不便宜。临床比对很多年前都是5万报价了。

绿水清凉

有源产品，还要帮你们整改，起码50W

林夕rxv

我刚转到第三方注册哈，普通的公司，价格不太清楚。你说的老化运输啥的，这种第三方确实会推荐委外，因为毕竟不是研发，给的模板可能不够细致，听过有同事说乙方爸爸自检老化出现奇怪问题的事情。另外，除非做过基本一样的产品，不然第三方也是从头写。如果你们是公司首个产品，体系建好了，第一个产品下来了，后续的产品都可以依据这次的文件往下搞，委外做的老化之类的，后续都可以自己做了。风险管理和EMC整改，第三方一般的做不了的，也是要和检测所老师沟通，顺便说一句，风险管理国内挺水的。体系文件，SOP就是复制，因为体系没具体操作过，这个确实不会大改。各个乙方爸爸情况千差万别，有的研发全部要第三方注册出，有的公司自己做的研发超级好，第三方整理下资料就能交。最后，还是看具体公司具体的人哈。贵一般是贵在临床评价。

Midorimatch

关于风险管理楼上说的对，国内很水，很多自己写风险管理的公司都搞不清严重度概率怎么计算，而且法规里也说除非有充足确定的数据不然就是定性分析更好

LX15210659415

可以了解一下北京华光泰和医疗器械有限公司，已辅导多家有源，无源、义齿企业拿到注册证。

gujialing

kuwaithan 发表于 2025-8-13 17:26
我说下我的看法，风险评估这个东西，第三方除非做过一样的产品，否则很难给你填出来这个东西，而且风险评估 ...

找第三方就是因为没有 器械 经验
但是不代表不会找模板
找了模板看了还是不敢放手去做才找第三方的
找了第三方发现 除了模板，内核还得自己来。。。所以觉得不值吧。。。

可能我表述有问题 EMC是研发的一把手提出让三方给一个大的方向
先让我们避雷一下

结果发现三方对EMC的标准基本不懂，只知道该引用哪个标准
根本不懂跟我们的产品结合
那次现场会，研发领导很不满
现场说了 这个咨询费太不值了

gujialing

绿水清凉 发表于 2025-8-14 08:40
有源产品，还要帮你们整改，起码50W

可能我表述有问题 EMC是研发的一把手提出让三方给一个大的方向
先让我们避雷一下就是告诉我们应该在哪里做屏蔽，我们自己去改

结果发现三方对EMC的标准基本不懂，只知道该引用哪个标准
根本不懂跟我们的产品结合
那次现场会，研发领导很不满
现场说了 这个咨询费太不值了

gujialing

林夕rxv 发表于 2025-8-14 10:13
我刚转到第三方注册哈，普通的公司，价格不太清楚。你说的老化运输啥的，这种第三方确实会推荐委外，因为毕 ...

公司在找三方前
有同事也下了很多模板
看了模板，觉得不敢放手做
才找三方的
当时最头疼的就是  风险管理资料
结果请了三方，三方也没答出个所以然
基本就是套模板吧。。。

不过三方在临床对比方面还是给了力的
只是觉得服务内容和价格不对等

注册的流程和文件框架其实新人都可以弄
找三方就为了学细节的。。。
这次确实没咋学到。。。

gujialing

Midorimatch 发表于 2025-8-14 11:57
关于风险管理楼上说的对，国内很水，很多自己写风险管理的公司都搞不清严重度概率怎么计算，而且法规里也说 ...

“而且法规里也说除非有充足确定的数据不然就是定性分析更好”

这个法规是哪个  法规文件啊？？
拜读一下

LX15210659415

LX15210659415 发表于 2025-8-14 14:13
可以了解一下北京华光泰和医疗器械有限公司，已辅导多家有源，无源、义齿企业拿到注册证。

义齿企业怎么了，我们合作的公司从来不会分公司大小，只要合作了，都会根据产品特性认真负责做好工作。

林夕rxv

gujialing 发表于 2025-8-14 20:23
公司在找三方前
有同事也下了很多模板
看了模板，觉得不敢放手做

昂，咋说呢，审评尺度不一样，有的很粗糙的资料也能过，有的很细致的资料也会被提出很多奇怪的问题，别怕，有一套了后续别的自己弄就好啦，还省钱

田螺变身

LX15210659415 发表于 2025-8-15 08:24
义齿企业怎么了，我们合作的公司从来不会分公司大小，只要合作了，都会根据产品特性认真负责做好工作。

这类企业  挂名的太多了

跟大小倒没关系