求问，第三方的注册咨询服务能具体/细节到什么程度？

gujialing

源仔 发表于 2025-8-13 15:07
还不如在论坛召集些小伙伴，加个群，大家把钱分了呢。。。。。

谁开票  钱集团出的  只能对公
没拿下证的话，谁担责

gujialing

Jacobu1j 发表于 2025-8-13 15:10
怎么不在论坛上找呢。。。这么多人才硬是全部找了0经验的，真想做起来就得选对方向呀

都是集团调过来的，很多人还要兼顾集团业务
我算是唯一 一个有医疗器械背景的。。。
所以我对接的第三方。。。
不然第三方肯干的活更少。。。

随风摇曳

gujialing 发表于 2025-8-13 14:55
二类 成熟产品 同品种对比
过了一遍资料，
好多都跟我白嫖的模板一样

都差不多的，见过牛逼的帮忙写材料能把公司抬头都不改掉。没签合同前表示跟审评个个都是兄弟哥们儿，等发补前去沟通见了审评像个孙子。不过也碰到过真正不错的，但是真的很少。

gujialing

随风摇曳 发表于 2025-8-13 15:15
都差不多的，见过牛逼的帮忙写材料能把公司抬头都不改掉。没签合同前表示跟审评个个都是兄弟哥们儿，等发 ...

真正的高手，还是不多吧

这次我们没发补多少问题
都很好补正
最担心的软件算法问题，第三方写好后，我们改了不少

我们觉得是我们盯第三方盯的紧，所以结果不错
第三方觉得是自己本身就很不错

Jacobu1j

gujialing 发表于 2025-8-13 15:15
都是集团调过来的，很多人还要兼顾集团业务
我算是唯一 一个有医疗器械背景的。。。
所以我对接的第三 ...

我嘞个豆 你这个整的跟流放似的 给你派过来填坑啊

luknqqnuq1

gujialing 发表于 2025-8-13 15:09
发帖一个是看看市场行情
另一个也是看看自己的眼光

只能说你们选择乙方考察的不够深了

能聊13485的很多，0033的也不少，这两个还是体系的范围


但具体能聊9706的，或者风险管理、灭菌工艺验证什么的，涉及产品细节的，算注册专家了，要仔细找，
还有emc整改，这个要求确实难为体系合规公司了，这个能力在专职研发里面都是稀罕人了，单单emc整改都要好几个

签合同之前就要乙方明确，体系、注册专家各有几个，要和对接的多聊聊天，大概看看对什么标准产品熟悉

vavayqing

二类的二十多个，再看下服务内容，你们的钱是有点好挣了

gujialing

luknqqnuq1 发表于 2025-8-13 15:23
只能说你们选择乙方考察的不够深了

能聊13485的很多，0033的也不少，这两个还是体系的范围

这种专家级别的，得多少个能请得动啊

中间沟通时，生物相容性、效期验证、包装运输验证，第三方初期都是推荐委外
我认为我们的产品是能走 豁免生物相容性试验的，让他们出评价方案
效期和包装运输，让第三方出方案，我们自己做
这些都是经历了一些斗争，才争取出来。。。（感觉不仅把我们当成小白，可以说是当成傻子了）
说白了注册资料里，这些都委外，第三方需要做的资料少了一大块

我们是普通有源产品
当时合同里签的的体系、注册、临床评价瓜分了30+的费用
也分别配了3个人对接，2个技术、1个业务
只是后期对接最多的就是1个技术。到项目末期，明显感觉跟我们对接的人已经力不从心或者说疲于应付（可能他想跳槽或者他们那边利益就分配不均吧）

gujialing

vavayqing 发表于 2025-8-13 15:29
二类的二十多个，再看下服务内容，你们的钱是有点好挣了

实锤大冤种了

gujialing

vavayqing 发表于 2025-8-13 15:29
二类的二十多个，再看下服务内容，你们的钱是有点好挣了

中间和第三方开过几次现场会
讨论服务内容和价格不对等的问题

第三方 反复强调  我们这边一切是0起步
竞品都是他们帮忙筛选的，产品技术要求也是定了竞品后，才写出来的
平常他们的签约，竞品和技术要求都是乙方客户自己搞定的。。。。

luknqqnuq1

gujialing 发表于 2025-8-13 15:41
这种专家级别的，得多少个能请得动啊

中间沟通时，生物相容性、效期验证、包装运输验证，第三方初期 ...

不是多少请的动的问题，是这些人不好凑

单说你的案例，其实30个，这些事情做下来还算市场价，甚至可以包含一些9706送检的技术支持，emc运气好，能给你找个外援粗放的整改三板斧，“磁环”、“铁壳” 、“接地”、哈哈哈

但是，具体到单独的第三方，能找到恰好匹配到你们项目的确实是要看点运气的

就好比市场上西瓜是1块一斤，黄瓜是2块一斤，你们分着找专门卖西瓜、黄瓜的都能买到好货，
找一个只会卖西瓜的菜贩子打包买，可能菜贩子就拼单串货了。

只能说谈合同的经验少，理想挺好，现实骨感，不过结果还行，你们最终能扣住一部分就扣了，项目成了就挺好。

——————————

说起第三方也不少吐槽的，我有个项目，就是没人工，按市场价谈了一个，也知道他们的能力够用，结果他们手上那阵好几个单子忙不过来，“杀熟”就吊着我的项目拖进度，最终全额退款拉倒。整的我在领导那里可没面子了。

like13366248620

现在二类有源的还能签近30+，不是一般的第三方公司啊，你们公司的钱太好赚了。

gujialing

luknqqnuq1 发表于 2025-8-13 15:52
不是多少请的动的问题，是这些人不好凑

单说你的案例，其实30个，这些事情做下来还算市场价，甚至可以 ...

我们的电气工程师还比较给力啊
就是没做过医疗器械，对标准不熟悉
EMC整改，他都是从改板子做的

研发的领导一直不满意的点，就是第三方如果前期给个技术方案
我们能省时间。。。

公司确实在器械方面小白一个，想象的比较理想
------------------------------------------------------------
人手不够，项目黄了，这个听着挺可惜啊
一般胃口大的，不都分包吗

gujialing

like13366248620 发表于 2025-8-13 15:55
现在二类有源的还能签近30+，不是一般的第三方公司啊，你们公司的钱太好赚了。

二类有源，同品种对比
现在市场价是多少啊？

luknqqnuq1

gujialing 发表于 2025-8-13 15:59
我们的电气工程师还比较给力啊
就是没做过医疗器械，对标准不熟悉
EMC整改，他都是从改板子做的

有我在，没黄，就是累点多干活，

公司还是招了个全职体系专员，算下来其实花钱比找第三方多

另外，那个体系1年后也离职了（人其实还挺卖力，能力学习态度都挺好，就是小公司养不起闲人，打工人的悲哀。）

gujialing

luknqqnuq1 发表于 2025-8-13 16:01
有我在，没黄，就是累点多干活，

公司还是招了个全职体系专员，算下来其实花钱比找第三方 ...

八卦下，全职体系，一个月能开多少K啊

luknqqnuq1

gujialing 发表于 2025-8-13 16:05
八卦下，全职体系，一个月能开多少K啊

三线城市，8k起步吧，再低的就不敢保证能独挡一面的干活了

vavayqing

gujialing 发表于 2025-8-13 15:46
中间和第三方开过几次现场会
讨论服务内容和价格不对等的问题

这个三方说的倒是说的没错，竞品和技术要求也是研发的内容，一般情况下我会说你们对自家的产品的定义是什么都不清楚么，看你讲是需要进行临床评价的，如果这些内容都包含，其实价格也还说的过去。

gujialing

vavayqing 发表于 2025-8-13 16:10
这个三方说的倒是说的没错，竞品和技术要求也是研发的内容，一般情况下我会说你们对自家的产品的定义是什 ...

最初公司都没打算做医疗
按普通消费品来做的，所以人员也没特意招聘
后来上面发话要做器械
紧接着就是找第三方，招人来不及。。。

如果我们一开始就是先找竞品再做研发的话
可能都不会找第三方了

临床评价这块，我们也挺感谢第三方的
没有他们，当时确实是抓瞎的状态

克莱尔jno

跟你们情况差不多，二类有源但免临床，注册加体系是11，你可以参考一下； 基本上是他们出模板，我们填内容，他们审核；一些使用错误报告，验证方案是他们写好给我们的；EMC整改这个确实不应该指着注册咨询公司，得找专业的整改公司，而且很贵；基本上建议企业自己整改以及找检测EMC的机构给整改，然后谈个打包价；自己有能力整改是最好的；