原料药模拟召回验证的周期？

huigenghao

原料药模拟召回验证的周期？
最好是能够找到相关的法规，帮忙引用一下。

补充一下，是指模拟召回验证的周期

红茶.

你说的这周期是什么意思？

huigenghao

红茶. 发表于 2015-3-30 09:39
你说的这周期是什么意思？

模拟召回验证的周期？

红茶.

huigenghao 发表于 2015-3-30 09:53
模拟召回验证的周期？

1.这个验证需要多久？
2.多久周期内的原料都召回？

叶非

原料药也好，制剂也好，模拟召回的周期都是没有法规的规定的！你可以自己根据公司情况来制定，也可以做一个风险评估，例如：原料药的销售量、产品的有效期、保存条件的难易、历史上的质量状况、历史上的投诉状况等，制定1年到3年的模拟召回期。

小兵

忘了在哪见过  2年

huigenghao

uiofer 发表于 2015-3-30 10:27
原料药也好，制剂也好，模拟召回的周期都是没有法规的规定的！你可以自己根据公司情况来制定，也可以做一个 ...

那模拟召回验证的周期一到三年是不是有点短啊

其实主要验证召回程序是否适当可行，销售的路线是否增加？客户是否增加，这些应该都有关系？

是否是增加一个客户要做一次模拟召回验证？？

叶非

huigenghao 发表于 2015-3-30 12:09
那模拟召回验证的周期一到三年是不是有点短啊

其实主要验证召回程序是否适当可行，销售的路线是否增加 ...

不需要，你可以在风险评估里，评估一个难度最大的，比如说，某个一级分销商！因为他现在的销售渠道更多！另外，原料药三年并不算太长，一般都是制剂遇到召回的情况比较多，原料药很少会出现召回的情况！

幻影

如果企业没有在一定时期内发生过真实的召回事件，则建议进行周期性模拟召回演练，考查企业内部相关规程和表格的有效性，找出不足持续改进，必要时更新相关规程和
表格。

法规没有强制要求周期，但要求了效果：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。
第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。
第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。

huigenghao

幻影 发表于 2015-3-30 12:49
如果企业没有在一定时期内发生过真实的召回事件，则建议进行周期性模拟召回演练，考查企业内部相关规程和表 ...

这样看来验证周期可以长一点、

不知道国外的法规是否有规定  @一沙一叶  

一沙一叶

huigenghao 发表于 2015-3-30 18:06
这样看来验证周期可以长一点、

不知道国外的法规是否有规定  @一沙一叶

欧盟要求定期评估，没说具体周期