药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认

孙艳红

条款：无菌附录第10条第七项如下：

（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

缺陷问题描述：未对动态生产结束后的洁净区自净以后的悬浮粒子进行监测，确认其是否达到洁净区“静态”规定标准。（无菌附录第10条（七））

（说明：空气净化系统PQ确认已完成了对动态生产后自净时间的确认，但确认后每批未进行自净时间确认）

每批结束自净15～20分钟后，监测悬浮粒子达到静态要求，并在批记录中记录，你们都做到了吗？

答案：回复]  你好，
无菌附录第10条第七项如下：（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
上述要求的“自净时间”：首先，厂房和空气净化系统确认时必须完成；其次，企业应结合厂房运行情况和生产产品特点进行关键参数的定期确认；“自净时间”的确认不需要每天进行。

滴水观音

学习了，非常感谢分享！

lunmulunmu

我们的一般缺陷项目是这样提出的“生产操作全部结束后，操作人员撤出现场未对达到“静态”标准的自净时间进行确认；（附录1第10条）”

千年一等

我们没有这么做，好像文件也没有这么说

孙艳红

千年一等 发表于 2013-12-6 20:08
我们没有这么做，好像文件也没有这么说

如果没检查，那就赶快补上吧，否则又是一条缺限，不过不同的检查员认识不一样，我们验证做过确认，要求日常检查批批做的

黑丫头

我想这一定不是作为一个孤立的问题被提出缺陷，当然个人判断哈！

第一，这条被作为缺陷提出，估计是某方面存在较大风险（空调系统设计存在不合理现象or生产操作管理待提高）。
第二，在PQ确认中进行了动态生产自净的确认，但你没有证据证明你日常的生产状态都与PQ确认时的状态一致或差距不大

黑丫头

你们洁净区有定期消毒吗？

孙艳红

lunmulunmu 发表于 2013-12-6 20:00
我们的一般缺陷项目是这样提出的“生产操作全部结束后，操作人员撤出现场未对达到“静态”标准的自净时间进 ...

是吗？估计是一个检查员

孙艳红

滴水观音 发表于 2013-12-6 19:54
学习了，非常感谢分享！

你们检测吗？记录吗？自净时间需要批批监测？

一沙一叶

每年确认一两次，系统维护良好，自净时间不用批批监测

lzn508

每年确认一次就可以了

低取代

赶紧补做了一两批了，谢谢分享~~

听风者

不在批记录上体现，在检查记录上体现可以吗？

中华骏捷

非无菌制剂不需要吧。

吾儿子安

还没有涉及这一块，路过，学习了

潇湘灵妹

非无菌制剂也要吗？

xiaodou405

有必要每批都做吗？通过验证符合要求，然后定期监测不行吗？

合肥-生产部

我们公司做确认了，共同学习啊！

孙艳红

吾儿子安 发表于 2013-12-7 08:47
还没有涉及这一块，路过，学习了

了解一下吧，知识是靠日常积累的

孙艳红

lzn508 发表于 2013-12-7 08:05
每年确认一次就可以了

我们是PQ确认是进行了确认，日常静态检测是动态生产后自净15-20后检测的悬浮粒子的，感觉做的很全面了，自认为符合法规要求，还是达不到检查员的要求