药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认

porsche1921 · 发表于 2013-12-7 10:43:00

fsyylf 发表于 2013-12-7 10:29
我们是PQ确认是进行了确认，日常静态检测是动态生产后自净15-20后检测的悬浮粒子的，感觉做的很全面了，自 ...

我们也被提了这样一条呀！看来检察官还挺关注的。

porsche1921 · 发表于 2013-12-7 10:43:50

动态生产后自净15-20后检测的悬浮粒子，检查官也不认可？

彩虹 · 发表于 2013-12-7 10:47:53

这条缺陷还真容易疏忽啊{:soso_e181:}

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 10:55:28

彩虹发表于 2013-12-7 10:47
这条缺陷还真容易疏忽啊

据我所了解的情况，没有一个企业这样做的，是不是太孤陋寡闻了

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 10:56:10

porsche1921 发表于 2013-12-7 10:43
动态生产后自净15-20后检测的悬浮粒子，检查官也不认可？

认可，不认可的是没有批批做

porsche1921 · 发表于 2013-12-7 10:59:59

fsyylf 发表于 2013-12-7 10:56
认可，不认可的是没有批批做

我觉得特别教条！按照他们的理解，什么验证、确认啊都是浮云啦，都要每批做、每批验证啦？
东北有一句俗语：小鸡与鸭子亲嘴（接吻），人家嘴大，咱嘴小
就是说不过他们，话语权都在人家那，命运也在人家手里握着。

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 11:03:28

porsche1921 发表于 2013-12-7 10:59
我觉得特别教条！按照他们的理解，什么验证、确认啊都是浮云啦，都要每批做、每批验证啦？
东北有一句俗 ...

我觉得这个问题值得讨论，工程设计的最有发言权@石头968、@过路客

porsche1921 · 发表于 2013-12-7 11:07:02

我们提的是B级，你们的呢？

porsche1921 · 发表于 2013-12-7 11:07:31

因为A级有在线的，只是多取样一段时间的问题

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 11:09:07

porsche1921 发表于 2013-12-7 11:07
我们提的是B级，你们的呢？

没写级别

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 11:11:40

porsche1921 发表于 2013-12-7 11:07
因为A级有在线的，只是多取样一段时间的问题

A级动态没有干预的情况下你们的达不到静态要求吗？能达到什么水平？

张正言 · 发表于 2013-12-7 11:22:06

生产结束后在线监测一直开启

xuetu · 发表于 2013-12-7 11:23:45

谢谢分享！正在准备过程中！

porsche1921 · 发表于 2013-12-7 11:31:05

fsyylf 发表于 2013-12-7 11:11
A级动态没有干预的情况下你们的达不到静态要求吗？能达到什么水平？

可以达到静态的

xiaodou405 · 发表于 2013-12-7 11:35:15

xiaodou405 发表于 2013-12-7 09:20
有必要每批都做吗？通过验证符合要求，然后定期监测不行吗？

晕，这样会做死人的

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 11:53:10

xiaodou405 发表于 2013-12-7 11:35
晕，这样会做死人的

有点太教条了

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 11:55:00

porsche1921 发表于 2013-12-7 11:31
可以达到静态的

动态就能达到，为什么还要做自净呢？

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 11:56:17

张正言发表于 2013-12-7 11:22
生产结束后在线监测一直开启

在线不关？

porsche1921 · 发表于 2013-12-7 11:57:42

fsyylf 发表于 2013-12-7 11:55
动态就能达到，为什么还要做自净呢？

就是啊！所以说教条嘛！

zsxawsq · 发表于 2013-12-7 14:06:33

我们都没做，这次可能就会KO了。

[冻干] 药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认