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[质量保证QA] 本人想求一本书PDA 25号技术报告(混合均一性分析:验证和中控测试)

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药生
发表于 2016-5-9 10:25:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位:蒲友上午好:本人固体制剂工艺验证,想了解下,混合均一性,要以下这本书Blend Uniformity Analysis: Validation and In-Process Testing 1997 混合均一性分析:验证和中控测试,1997
请大家给我提供资源,谢谢大家了

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大师
发表于 2016-5-9 14:00:41 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2016-5-9 15:19:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-9 10:33:48 | 显示全部楼层
PDA的技术报告针对都是注射剂,对固体制剂适用度不大啊
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药生
 楼主| 发表于 2016-5-9 10:34:55 | 显示全部楼层
window 发表于 2016-5-9 10:33
PDA的技术报告针对都是注射剂,对固体制剂适用度不大啊

这本书我想想看
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药士
发表于 2016-5-9 10:34:55 | 显示全部楼层
混合验证其实不是很难,主要处理好以下几点:
1、混合器设备确认完成、计量等合格;
2、待混合批次的选择问题,依据是什么;
3、混合操作的参数设定;
4、取样位置分布(配图)、时机与方法;
5、检测的项目、方法及接收标准。
6、验证批的处理——留样还是稳定性考察(放置条件与包装需要确定)。
完成上面6个问题的解答,基本上这个验证算完整的。
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药生
 楼主| 发表于 2016-5-9 10:37:32 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-5-9 10:34
混合验证其实不是很难,主要处理好以下几点:
1、混合器设备确认完成、计量等合格;
2、待混合批次的选择 ...

嗯这些都都知道,我就是想看看这份PDA25这份报告
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药生
 楼主| 发表于 2016-5-9 10:39:27 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-5-9 10:34
混合验证其实不是很难,主要处理好以下几点:
1、混合器设备确认完成、计量等合格;
2、待混合批次的选择 ...

不过还是谢谢你

点评

1997年,什么年代了,版本都换了N次了,现在的模板,方案里面增加一项——本次验证的风险评估  详情 回复 发表于 2016-5-9 10:42
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药士
发表于 2016-5-9 10:42:54 | 显示全部楼层

1997年,什么年代了,版本都换了N次了,现在的模板,方案里面增加一项——本次验证的风险评估
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药生
 楼主| 发表于 2016-5-9 10:46:16 | 显示全部楼层
恩,也是啊,但是我在官网就看到这个了,就是想看看,网络上都没有
PDA官网下载需要钱
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药徒
发表于 2016-5-9 11:00:24 | 显示全部楼层
看看这个吧,可以参考一下,但据说该文件已经被取消了

FDA-guidance-5381dft-FDA-混合均匀性取样和评价指南.pdf

357.91 KB, 下载次数: 288

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药生
 楼主| 发表于 2016-5-9 11:07:09 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2016-5-9 11:00
看看这个吧,可以参考一下,但据说该文件已经被取消了

这份文件我有了,是被取消了呵呵
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大师
发表于 2016-5-9 11:14:06 | 显示全部楼层
没看到,同求
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大师
发表于 2016-5-9 11:14:21 | 显示全部楼层
没看到,同求
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大师
发表于 2016-5-9 11:14:22 | 显示全部楼层
没看到,同求
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药生
发表于 2016-5-9 12:01:06 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-5-9 17:10:17 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-5-9 18:28:53 | 显示全部楼层
资源丰富啊
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药生
 楼主| 发表于 2016-5-9 21:01:44 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2016-5-9 18:28
资源丰富啊

谁的资源丰富啊
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药生
发表于 2016-5-9 23:44:21 | 显示全部楼层
万能的蒲友
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