本人想求一本书PDA 25号技术报告（混合均一性分析：验证和中控测试）

黎明曙光 · 发表于 2016-5-9 10:25:53

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各位：蒲友上午好：本人固体制剂工艺验证，想了解下，混合均一性，要以下这本书Blend Uniformity Analysis: Validation and In-Process Testing 1997 混合均一性分析：验证和中控测试，1997
请大家给我提供资源，谢谢大家了

罗伊鲱 · 发表于 2016-5-9 14:00:41

本帖最后由 roadman 于 2016-5-9 14:44 编辑

没必要找PDA报告，看2003年的FDA指南即可（在BACKGROUND里可以找到答案）。
http://link.springer.com/article/10.1007/s12247-014-9208-z?no-access=true
http://pqri.org/wp-content/uploads/2015/10/02-Drennen-at-PQRI-v2.pdf
http://pqri.org/wp-content/uploads/2015/08/pdf/123002samold.pdf
http://www.ispe.org/index.php/ci_id/46689/la_id/1.htm
http://www.ispe.org/bucu-recommendation-december-2014-pdf.pdf

罗伊鲱 · 发表于 2016-5-9 15:19:17

本帖最后由 roadman 于 2016-5-9 16:00 编辑

2003年资料：
http://pqri.org/blend-uniformity-working-group/
http://pqri.org/blend-uniformity/
最新进展：
http://www.ispe.org/blend-content-uniformity-initiative/publications, 2014
http://www.ispe.org/blend-content-uniformity-initiative/tools
Alternatives for Content Uniformity Acceptance Criteria and Stratified Sampling，2015-10-06

补充内容 (2016-7-13 15:09):
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=304803

window · 发表于 2016-5-9 10:33:48

PDA的技术报告针对都是注射剂，对固体制剂适用度不大啊

黎明曙光 · 发表于 2016-5-9 10:34:55

window 发表于 2016-5-9 10:33
PDA的技术报告针对都是注射剂，对固体制剂适用度不大啊

这本书我想想看

zysx01234 · 发表于 2016-5-9 10:34:55

混合验证其实不是很难，主要处理好以下几点：
1、混合器设备确认完成、计量等合格；
2、待混合批次的选择问题，依据是什么；
3、混合操作的参数设定；
4、取样位置分布（配图）、时机与方法；
5、检测的项目、方法及接收标准。
6、验证批的处理——留样还是稳定性考察（放置条件与包装需要确定）。
完成上面6个问题的解答，基本上这个验证算完整的。

黎明曙光 · 发表于 2016-5-9 10:37:32

zysx01234 发表于 2016-5-9 10:34
混合验证其实不是很难，主要处理好以下几点：
1、混合器设备确认完成、计量等合格；
2、待混合批次的选择 ...

嗯这些都都知道，我就是想看看这份PDA25这份报告

黎明曙光 · 发表于 2016-5-9 10:39:27

zysx01234 发表于 2016-5-9 10:34
混合验证其实不是很难，主要处理好以下几点：
1、混合器设备确认完成、计量等合格；
2、待混合批次的选择 ...

不过还是谢谢你

zysx01234 · 发表于 2016-5-9 10:42:54

黎明曙光发表于 2016-5-9 10:39
不过还是谢谢你

1997年，什么年代了，版本都换了N次了，现在的模板，方案里面增加一项——本次验证的风险评估

黎明曙光 · 发表于 2016-5-9 10:46:16

恩，也是啊，但是我在官网就看到这个了，就是想看看，网络上都没有
PDA官网下载需要钱

ptq518 · 发表于 2016-5-9 11:00:24

看看这个吧，可以参考一下，但据说该文件已经被取消了

黎明曙光 · 发表于 2016-5-9 11:07:09

ptq518 发表于 2016-5-9 11:00
看看这个吧，可以参考一下，但据说该文件已经被取消了

这份文件我有了，是被取消了呵呵

北重楼 · 发表于 2016-5-9 11:14:06

没看到，同求

北重楼 · 发表于 2016-5-9 11:14:21

没看到，同求

北重楼 · 发表于 2016-5-9 11:14:22

没看到，同求

胜利者 · 发表于 2016-5-9 12:01:06

期待

wflyxm · 发表于 2016-5-9 17:10:17

学习了哦

syhorchid · 发表于 2016-5-9 18:28:53

资源丰富啊

黎明曙光 · 发表于 2016-5-9 21:01:44

syhorchid 发表于 2016-5-9 18:28
资源丰富啊

谁的资源丰富啊

胜利者 · 发表于 2016-5-9 23:44:21

万能的蒲友

[质量保证QA] 本人想求一本书PDA 25号技术报告（混合均一性分析：验证和中控测试）

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