连续批生产时，因为细粉重制，出现批与批之间穿插

九三

连续批生产时，因为细粉重制，出现批与批之间穿插。
因为正式发贴找不到加附件的小曲别针，只能先发贴，再自己回复后加附件图片了。

九三

问题：连续批生产情况，上次发起过这个问题，现在经过整理调查后，发现在连续生产时，因为颗粒剂细粉问题和有两台沸腾干燥器，所以出现了图中的现象，即；二批之间有相互穿插情况，请大家看看，这样生产可以吗，应当怎么规范。而细粉重新制粒问题正在着手解决，在没解决前，对目前的现状，各位有好的建议吗？

九三

上图中涂黄色的是重制的细粉锅，1－1，代表第一批的第一锅，2－1，代表第二批的第1锅，而－5是重制的细粉锅。干燥器列中每批的锅次出现二次，代表一进和一出的过程开始与结束。还有这样的连续生产批，是同品种同规程产品的连续生产。

为胜利而来

楼主是个有心人呀

hongwei2000

只要没有混批和污染就是可以接受的
做好标识、清场和记录即可

赵旭锋

1.是不是一批物料？
2.会不会在后面总混到一起？
3.有没有规定细粉回收的工艺？

九三

liver98 发表于 2014-12-24 09:14
1.是不是一批物料？
2.会不会在后面总混到一起？
3.有没有规定细粉回收的工艺？

１、物料可能是一批，也有可能不是一批的。
２、不会在后面总混到一起。
３、有规定细粉回收的工艺，其工艺与非细粉的不完全一致，如粘合剂不一样，干混和湿混时间不一样。

赵旭锋

ahwjw970 发表于 2014-12-24 11:53
１、物料可能是一批，也有可能不是一批的。
２、不会在后面总混到一起。
３、有规定细粉回收的工艺，其 ...

1.不是一批是批间有没有清场
2.不混合的物料是否存在混批的可能
3.有规定就似乎就可以了

冷血无情

liver98 发表于 2014-12-24 12:44
1.不是一批是批间有没有清场
2.不混合的物料是否存在混批的可能
3.有规定就似乎就可以了

根据你的流程来看，我按照一天来理解， 上午干第一批，然后下午的时候主要干第二批，但是，不论请不清场，下午的时候都存在混淆，既生产第一批，又生产第二批感觉是不合适的，还不如细粉全部在第一批的时间内完成，然后清场，然后进行第二批

九三

而同品种同规格的产品，混淆什么呢，其实混淆不了什么，同一班次同品种同规格连续生产时，如果批与批之间可以不用清场，只是清理，则目前上图的生产也不存在什么问题，只是批生产不太清晰，只感觉不太妥。底气不足呀。

冷血无情

ahwjw970 发表于 2014-12-29 19:37
而同品种同规格的产品，混淆什么呢，其实混淆不了什么，同一班次同品种同规格连续生产时，如果批与批之间可 ...

混批啊，虽然成分是一样的，但是混批依然不容忽视；清场分为大清和小清，批间为小清，也要清理到目视无明显残留，即使你前面的工序都清理干净了，那你过筛与总混的物料怎么处理？放到聚乙烯塑料袋内贴签存放？然后总混的时候在投进去？但是这个过程中你的两批物料放到哪里呢？只有一批可以在房间内，另一批是无法体现的吧，你同一房间不可能存在两个批次的物料的，洁净区里面同一房间好像即使划区了也不允许两批物料的情况吧

九三

请版主或石头哥，指点一下迷津。

石头968

ahwjw970 发表于 2015-1-6 19:51
请版主或石头哥，指点一下迷津。

什么叫连续批生产？
你这是什么剂型？制剂生产以什么为一批？
我看像是连续的“湿法制粒→干燥→整粒”，这只能说是制粒的锅次、干燥的锅次，不是产品的批次。
如果每一批制剂的处方量原辅料需要分锅次制粒、干燥、整粒、筛分，最后必须总混，才能去制剂。
这样，只要是总混前的回收细粉，可以随便回收再制粒、干燥、整粒、筛分。
本身主题贴说的不清楚，什么原辅料我也不清楚，处方量、批量、生产工艺，都弄清楚了，就知道怎么做了。

九三

1、我们这目前的连续批生产，是这样的，一条口服生产线一天只有一个班次生产，这个班次连续生产8－9小时，生产同一品种同规格的产品二批；批量通常为28万袋（2克/袋）。
2、我这是口服的中药和西药颗粒剂；
3、分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
4、中药产品的原料为中药煮提浓缩后的浸膏，辅料多是蔗糖粉、淀粉、糊精一类；西药产品原料为主成分，如牛磺酸、阿奇霉素等，辅料也和中药相似的蔗糖粉等。
5、基本处方量为1000g的处方量，批量基本都按总混器的最大容量的2/3量，约500－600kg；制粒时，从称量到制粒是以锅为基本单位进行的，每一锅的投料配比和量是相同的，只有回收细粉时，最后细粉量到一定的量，如约100kg，单独制粒，这时的细粉锅不加其它原辅料，只加粘合剂。生产工艺也较简单，即湿法制粒后去摇摆制粒机，再沸腾干燥，整粒后，收细粉，再总混，总混后，用内包机进行内包（复合膜袋）。
6、现在问题出在，制粒过程中细粉量大，约占总量的20%，细粉需要回收制粒。因此，产生我图中所示情况。
7、从GMP术语中对批和连续批的定义中，可以认为，总混前可以是亚批，也就是不同锅次，但，如何理解GMP术语中“在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。”
8、现在困扰我们的是，因回收细粉，投料前预期制订的第一批（有4锅）和第二批（有4锅）的不同锅次交叉了；而交叉后，也没有做清场，小清场也没有做，只做简单的清理。

九三

石头968 发表于 2015-1-7 22:38
什么叫连续批生产？
你这是什么剂型？制剂生产以什么为一批？
我看像是连续的“湿法制粒→干燥→整粒” ...

1、我们这目前的连续批生产，是这样的，一条口服生产线一天只有一个班次生产，这个班次连续生产8－9小时，生产同一品种同规格的产品二批；批量通常为28万袋（2克/袋）。
2、我这是口服的中药和西药颗粒剂；
3、分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
4、中药产品的原料为中药煮提浓缩后的浸膏，辅料多是蔗糖粉、淀粉、糊精一类；西药产品原料为主成分，如牛磺酸、阿奇霉素等，辅料也和中药相似的蔗糖粉等。
5、基本处方量为1000g的处方量，批量基本都按总混器的最大容量的2/3量，约500－600kg；制粒时，从称量到制粒是以锅为基本单位进行的，每一锅的投料配比和量是相同的，只有回收细粉时，最后细粉量到一定的量，如约100kg，单独制粒，这时的细粉锅不加其它原辅料，只加粘合剂。生产工艺也较简单，即湿法制粒后去摇摆制粒机，再沸腾干燥，整粒后，收细粉，再总混，总混后，用内包机进行内包（复合膜袋）。
6、现在问题出在，制粒过程中细粉量大，约占总量的20%，细粉需要回收制粒。因此，产生我图中所示情况。
7、从GMP术语中对批和连续批的定义中，可以认为，总混前可以是亚批，也就是不同锅次，但，如何理解GMP术语中“在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。”
8、现在困扰我们的是，因回收细粉，投料前预期制订的第一批（有4锅）和第二批（有4锅）的不同锅次交叉了；而交叉后，也没有做清场，小清场也没有做，只做简单的清理。

石头968

ahwjw970 发表于 2015-1-8 21:07
1、我们这目前的连续批生产，是这样的，一条口服生产线一天只有一个班次生产，这个班次连续生产8－9小时， ...

“在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。”
也就是每一个批次的制剂为最后总混的一个容器中的颗粒分装而成，这个作为一批，没问题。
固定数量，固定时间段内，也没问题。
问题是，你的若干制粒干燥锅次的细粉回收汇总到一起，作为一个单独批次，是不合适的，因为这一个回收细粉批次，你没有原辅料消耗，没有物料平衡，前面各个批次也都做不到物料平衡。
我不知道你在哪一个阶段过筛？每一干燥锅次的整粒过筛之后，细粉马上去回收再制粒，与前一锅次的原辅料直接混合制粒，这样循环下去，估计就好处理了。

石头968

ahwjw970 发表于 2015-1-8 21:07
1、我们这目前的连续批生产，是这样的，一条口服生产线一天只有一个班次生产，这个班次连续生产8－9小时， ...

如果是总混前的每一批次的细粉单独制粒干燥，我觉得也没什么，如实记录，混入下一批次总混，都可以。
制粒批次、干燥批次之间的穿插，同一个品种，不做清洁，也可以，规定若干个制粒批次、若干个干燥批次再做清洁，没什么不行吧，关键是清洁周期制定合理，就好。

九三

石头968 发表于 2015-1-8 22:58
“在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定 ...

过筛在沸腾干燥后进行的，

九三

石头968 发表于 2015-1-8 22:58
“在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定 ...

“问题是，你的若干制粒干燥锅次的细粉回收汇总到一起，作为一个单独批次，是不合适的，因为这一个回收细粉批次，你没有原辅料消耗，没有物料平衡，前面各个批次也都做不到物料平衡。”
我们若干制粒干燥锅次的细粉回收汇总为一锅单独制粒，如上图的1-5锅，不做为单独批次，而是与其它４锅正常制粒锅总混在一起，成为一个单独批次。

石头968

ahwjw970 发表于 2015-1-9 08:01
“问题是，你的若干制粒干燥锅次的细粉回收汇总到一起，作为一个单独批次，是不合适的，因为这一个回收细 ...

这样可以啊，反正这些所有的制粒干燥锅次，都是制剂的同一批，没问题吧