【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

航行

中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效
1.什么是验证：是证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。
2.验证是一项工作，这是毋庸置疑的！那么，我们制药行业大多数企业的验证活动有效么？我们认为，不仅不能够证明有效，而且验证结果越来越无效。

为什么这么说呢？正是因为验证工作是一项严谨的、科学的查证工作。但是，我国现在的药厂绝大多数把验证当做迎接GMP及各种检查时基础的条件，而不是把验证当做一个系统的、整体的、合理的、科学严谨的工作来考虑；还是在被动的执行！

举例证明验证工作越来越无效理由如下：
1、目前中国60%-70%中小企业设备老化导致设备数据参数不稳，就会严重影响工艺不稳定，人为控制占主导。
2、大部分国内企业SOP模板化、不同企业同一个SOP，验证内容基本一致，主要以抄袭为主。
3、实际工艺与生产工艺不一致。（蒲公英论坛调查）
论坛调查表明 ：工艺一致的企业：占有百分率：12.48%，那么工艺不一致的企业占有百分率是：87.62%。
4、中国中药品种多但是80%以上生产工艺与注册工艺不一致，我们想要重新申报更改工艺这条道路又是及其艰难，应该说暂时是行不通的。
5、国家控制基本药物价格，每个企业销售部门每年都要在各个省会招标，每家的价格底就会允许进入该省份销售药物，这样直接影响我们的产品质量。市场竞争的压力，原料价格的多样化，生产企业为降低成本，只能选择价位低的产品，每个人都知道“一份价格，一分货。”这句话对我们药厂也是一样的起作用。


所以综合上诉内容：我们的思维方式、经济环境、审核条款、《GMP指南》，以及药物审评制度等等教条主义的要求，带来无法解决的恶性循环。导致我们验证只流于形式，我们的思想意识中没有形成科学，严谨的管理方式！当然，我们也承认有少数企业“宣称”确实做到与欧盟接轨，我们所指的是国内大多数企业存在的一个共性问题！

因此我方观点是“验证是有用的科学行为！但是中国药厂目前的验证工作是越来越无效。

孙艳红

中国药厂目前的验证工作是越来越有效的,楼主不能一叶障目不见泰山，更不能闭门造车，就出来说整个中国的验证无效，更谈不上越来越无效；反方是误导或者说自身消极对待验证）
1、既然验证是证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。那么楼主的以下例子就不成立！
2、楼主明确承认验证是一项科学的工作！那么事实证明验证是有效的。在目前把验证作为迎接GMP及各种检查时必须的条件不是楼主说的大多数企业，而是极少数小的企业行为，提醒楼主这不能代表中国药厂目前的验证越来越无效！不能代表目前药厂；反而证明了其有效性，因为目前不能通过GMP认证检查的可能有这些企业；检查时没发现飞检查出吊销GMP证书的有这些极少数。
反的立论恰恰证明了我方观点，在中国药厂目前的验证工作是越来越有效！
第一，生产与注册工艺不一致，作假验证，或者说验证作假（我相信你们的验证数据95%都是真实有效的，如果你们认为自己的验证无效，而且有效数低于90%，潍坊回去，请你们把你们的GMP证书自己送回药监局，然后关门停产，记得锁好门拿走钥匙，以防不法分子偷偷进去生产”）？
目前质量源于设计的理念已被运用于产品的开发，从研发至中试生产都要经过验证，在上市前能够通过验证，从而规避了不能通过验证的风险，证明了在中国药厂目前的验证越来越有效！（从事产品研发的同仁可以证明）

另外目前注册工艺通过补充申请来实现与生产工艺的一致性，并通过验证，我方坚信中国药厂目前的验证工作是越作越有效！
   第二楼主强调人、机、料、法、环问题多，如研发没做好、工艺不成熟、厂房问题多、设备故障多，所以在这种状况下，验证越来越无效；
   提醒楼主注意，不满意≠无效，更≠越来越无效；反方能够看到种种乱象，不满种种现实，说明了大家认识的进步、思想的提高，对验证的有了更深刻、正确的认识，也说明了大家在下面都在做有效的验证，证明了中国药厂目前的验证工作是越来越有效！
第三：目前，随着国家总局对检查员的培训，检查员和我们一样也走出了验证的迷雾；目前大部分企业验证工作还是越来有效的。
   
第四：2010版GMP，引入风险评估后，哪些该验证哪些不需验证，在98版验证基础上有了明确的取舍，验证目的更明确了，验证效果就显而易见了，中国药厂目前的验证工作是越来越有效了！
反方说中国目前的药企达不到这种水平和高度是因为反方看到的仅仅是极个别现象，不能代表中国药厂的主流，（增加你说无效，说明本身这就是有效的，因为没有比较，只
楼主说中国的验证越来越无效，只是因为你们抽签抽中反方而已，并不代表你们的验证真的越来越无效，我们也充分理解辩友门的复杂心理

沧海.

验证活动本质上是质量数据的收集和分析的过程。有效还是无效与验证的目的有关，想应付的就无效，想认真的就有效。态度决定效果。

ludezhi

验证虽然有些时候确实只是为了完成一份资料，但不能否认越来越多的情况下，能够通过验证发现设备、系统、程序上的问题。所以验证还是有用的。

cph2345

楼主的理由不是验证造成的，是你们的企业的管理问题。楼主本末倒置。

cph2345

东北以东 发表于 2015-4-16 08:53
这个在理，越来越有效是肯定的

验证是个好东西，用错了地方，验证就成了替罪羊了。

yangjin7309

验证是个好“东西”，就看你怎么运用。运用的好得益，运用的不好就是劳民伤财，产生这样的结果是运用环节决定的。社会的进步是建立在历史（正能量）的积累之上的，是曲折向上发展的，既然验证是好东西，那么随着运用的范围和运用的熟练程度，验证的“越来越有效”（正能量）就会逐步显现。人类不会拒绝进步，相信你也不会！

cph2345

yuansoul 发表于 2015-4-16 10:17
目标很好，方向正确，结果呢？实现不了的期望只能是黄粱梦。

公司需要提供必要的资源，否则验证只能拍脑袋了。

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-16 09:29
1、首先说，一叶障目是一个褒义词。粉刺的就是古代的书呆子（参看 《淮南子》）
2、楼主没说整个中国的验 ...

先给你送度花花，然后再回复你的问题

巴西木

验证是对公司本身有利的事，而不用来应付GMP或者各种检查的，如果那样就是劳民伤财了。

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:13
变来变去，就算是投票 支持一方 也无非 是建立在美好愿望 的 主管 意图 基础上的。也就是说：事实证明 就是 ...

据多人证实（看投票，事实胜于雄辩），中国药厂目前验证的工作是越来越有效，你说的再好也是苍白无力

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来 投票，辩论。

新版GMP实施，那个药厂的验证不比以前做的有效？也就是说中国药厂目前的验证工作是越来越有效

孙艳红

红茶. 发表于 2015-4-16 14:18
我不敢投啊。投了真的吧，分分钟被人砍死。投假的吧，对不起自己。所以我还是中立，看吧。

明显的老好人，不适合做质量人

孙艳红

作为质量人，你对现实太悲观了！似乎你是不小心站错了位置，我所了解的大部分企业目前的验证都是越做约有效的
1、首先说，一叶障目是一个褒义词。粉刺的就是古代的书呆子（参看 《淮南子》）；受教，语文老师说只看自己圈内一点，不观大局。
2、楼主没说整个中国的验证无效。你任意扩大了范围，很多汽车行业、电子工程行业就很有效哦。例如：华为。说了什么？你听听录音再来回复好不！
3、“既然验证是证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动为验证。那么楼主的以下例子就不成立！”  什么例子？具体说。1至5统统不成立！
4、“楼主明确承认验证是一项科学的工作！那么事实证明验证是有效的。” 这个皮尔逊相关系系数有多大？ 拿出数据来说明想关性。没有数据说话本身就是违背了你说的验证本意。你的验证结果保证你的药品质量，市售药品不通过验证你能投入到市场？故意造假的假药除外
5、“目前把验证作为迎接GMP及各种检查时必须的条件” 不是楼主说的哦，是GMP条款说的。是GMP说的，我没说是楼主发明创造的。我的意思是楼主不能因为GMP要求去做无效的验证。我的表达没有说清楚。
6、“不能代表目前药厂；反而证明了其有效性，因为目前不能通过GMP认证检查的可能有这些企业；检查时没发现飞检查出吊销GMP证书的有这些极少数。” 更加说了验证本身越来越无效啊，要不咋被吊销了呢。是有效呢还是无效呢？，做无效验证必死，今天不死早晚要死
7、“生产与注册工艺不一致，作假验证，或者说验证作假（我相信你们的验证数据95%都是真实有效的。。。。。。。。。。）这个逻辑基于《周易》？我就是这么理解的，你认为有问题明年去天津听你讲《周易》。
8、”目前质量源于设计的理念” 你都说这个是理念，连概念都不算啊。亲。 再说了，你口口声声说“质量源于设计”，那么你一定知道这个词语英文原文是什么？出自什么时候？那本书？谁说的？自己度娘，嘿嘿
9、“已被运用于产品的开发，从研发至中试生产都要经过验证”你要区分 研发阶段 验证 与  确认 的关系和定义。工艺验证与工艺确认没有实质上的区别吧。
10、在上市前能够通过验证（姐 ，应该是确认）。亲，我习惯说验证
11、从而规避了不能通过验证的风险。 你说的是注册研究，不代表 正式产品。研究的最终是产品
12、证明了在中国药厂目前的验证越来越有效！（从事产品研发的同仁可以证明，是啊？  @四叶草 你说呢？）；让花花自己说，你不要诱导
13、“另外目前注册工艺通过补充申请来实现与生产工艺的一致性，并通过验证。。。。“ 确认，再次强调，你要明确 验证 与 确认 的区别。以及各阶段 名词的定义和适用范围。再者说，你总在使用注册方面的事情来佐证生产阶段，明显是对自己生产阶段 验证科学性有效性  的不自信啊。说明你已经加入了 反方行列。那是你的理解，我还是那句话，习惯了说验证。
14”第二楼主强调人、机、料、法、环问题多，如研发没做好、工艺不成熟、厂房问题多、设备故障多，所以在这种状况下，验证越来越无效；” 楼主哪行 说了 这几个字了。。。恕我眼拙啊。。。继续听录音
15、“提醒楼主注意，不满意≠无效，更≠越来越无效；反方能够看到种种乱象，不满种种现实，说明了大家认识的进步、思想的提高，对验证的有了更深刻、正确的认识，也说明了大家在下面“都”在做有效的验证。。。。。。。。的说法是主管臆断，更加违背了验证以及辩论需要客观证据的原则。事实证明

16“随着国家总局对检查员的培训，检查员和我们一样也走出了验证的迷雾；目前大部分企业验证工作还是越来有效的。” 煎茶员  培训 的事情。。。你问问讲师好了。科学性这个。。。实在是无法恭维。你不能否认现状
17、2010版GMP，引入风险评估后，哪些该验证哪些不需验证，在98版验证基础上有了明确的取舍，验证目的更明确了，验证效果就显而易见了，中国药厂目前的验证工作是越来越有效了！ 你好好看看 https://www.ouryao.com/thread-272903-1-1.html ；学习过，对于验证的风险评估是有效的。

18、反方说中国目前的药企达不到这种水平和高度是因为反方看到的仅仅是极个别现象，不能代表中国药厂的主流，（增加你说无效，说明本身这就是有效的，因为没有比较，只楼主说中国的验证越来越无效，只是因为你们抽签抽中反方而已，并不代表你们的验证真的越来越无效，我们也充分理解辩友门的复杂心理。正式因为楼主看到了大数据，才有资格站在这里辩论。 你说的个别现象的 观点 ，只能说是对于：置信概率 这个名词认识还有偏差。这是他们自己说的。

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-17 06:47
对，你说的很对，是“事实胜于雄辩”。投票再次验证了 人云亦云的状况，更加说明了“中国药厂目前的验证工 ...

，这是目前的现状，大家说的是各自企业验证事实

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-4-17 06:28
1、亲说：“作为质量人，你对现实太悲观了！似乎你是不小心站错了位置，我所了解的大部分企业目前的验证都 ...

亲，这个辩论再继续没有意义啊；强调一下，中国药厂目前的验证工作是原来越有效的。，不和你玩了

yangjin7309

yuansoul 发表于 2015-4-17 06:43
我们讨论的是现状，而不是展望未来。

反驳你的观点。你说的仅限于“目前”是个时间点，用时间点的现象判定用“越来越”时间段（包括未来）的词
描绘的结论，本身就不完整。这里是辩论，谁说辩论论据不能用合理的发展逻辑作为论据？
前提是辩论双方都承认验证是正确“好”东西，从无到有的发展，是逐步完善积累的过程，包括未来趋势（支持越来越有效的观点）。
反方说的“越来越无效”的结论逻辑就是，以前验证做的很好、很有效，只是目前做的比以前更差了。是不是这个理，但是做验证的人，你们同意这种逻辑和结论吗？
目前形式上的验证与验证造假，从无到有，要做的或造假也应有部分理论与实际工作做基础吧，（不然造假的验证就是天方夜谭，能应付过去？），在这个过程中验证的方法与知识都是积累、学习，这本身也支持“越来越有效”的观点。

cph2345

航行 发表于 2015-4-17 13:28
能做到有效验证么

为什么不能？看你对验证的态度。

524464256

从行业的整体规范来看，只要是想让企业向着良性循环的方向发展，验证管理工作是必不可少的，大部分企业也认识到了这点，所以，大部分企业还是真正的从产品质量出发，开展相关的验证工作，从而有效的确保产品质量；但也不排除一些流于形式的企业，不真正的开展验证工作，而是应付差事，编造一些假的东西，这种行为会随着社会的发展需求，对整个行业要求的提高，慢慢的被淘汰，所以，奉劝从事药企工作的同行们，还是要遵守良心做药的理念，才能真正在社会上立足！

沧海.

淡莣 发表于 2015-4-21 11:47
试问一下，你做有些风险比较小的变更时，举个例子，“在洁净区里面，粉碎机前面加个破碎机，直接接触药品 ...

应走变更控制程序，经过评估后，根据变更委员会的意见决定要不要做验证。可以走网上流程，或者定期开会，不一定要开专题会议。