辩论：质量量度是否会有生命力

蒲公英

    最近，在微信群里，经常看到有诸多专家在讨论质量量度，质量量度源起的背景，我也不是很清楚，但一直觉得，跟本人的药企也没什么关系。所以，一直也没做过多关注。
       质量量度理想很好，做起来很难。很希望能够多听见不同的声音。质量量度在美国也是一片质疑声，质疑在美国也同样存在，甚至有FDA前官员指着鼻子骂的，FDA很多的东西不一定是“对”的，一些政策可能是基于科学，但本质上是“政策”，政策是需要平衡各利益攸关方的，包括FDA，业界和公众，也包括FDA内部各部门间的博弈，不完全讲科学，故这样的政策绝不能照搬国内，需要充分考量国内实情。质量量度在国内要不要做，谁来做，怎么做，各位老师想必都有自己的看法。      真理越辩越明：欢迎各位参与辩论讨论！随意拍砖
   附：摘录微信群网友评论
   小L：在ISPE和IPEM，质量量度被捧为天神，我就是泼冷水的；
   小S:年度产品回顾或产品质量回顾按时完成率＝在每年到期日期30天内完成的apr或pqr数除以该设施生产的产品数；
   小W:完成水平高低怎么评定？研究生与小学生分别做apr，小学生很快完成，研究生没有按时完成，这种情况如何评定？
   小W:产品质量控制有多种多样的方法和手段，所以质量量度有些扯，一群外行搞的浮云而已；
   小Z:中国式管理思维。只看数量，不看质量。这就是西方近几年管理滑坡的主要根源；
   小P:这些数量值只是一些指导数据，不必看的太重，但还是希望企业能尽力去做。比如时限要求。有些企业的年度质量回顾拖了半年后才完成，这失去了年度质量回顾的指导意义。
   小L:药监部门没有权利作出与法律授权不符的要求。药监局也不能替公司董事会、总经理行使管理责任；
   小x：如果你的数据持续跟进，这个并不是什么问题；否则日期往前签，也不一定看出来，又有什么意义；
   小w：问题是fda提出。如果行业协会或者企业提出无可非议，在当今fda放个屁被个别国人都闻其香的时候，很让人担心。
   大s：质量量度，好像硬要拿一把尺子来量，企业质量是复杂的，不能是这么简单、粗暴；
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大呆子

我认为质量量度是有其自身价值的，上报监管局还是企业留存？如何管理是另外一回事，事实上，每次GMP检查、日常监督检查等，都必须检查质量量度相关的内容，所以说，质量量度的内容一直都存在，将来也会存在

大呆子

看了淑女这个深受启发

Ø 批次接受率
Ø  投诉率
Ø  确定的OOS发生率
Ø  美国发生的召回事件
Ø  稳定性失败率
Ø  未经确定的OOS发生率
Ø 一次正确（重新加工/返工）率
Ø  按时完成年度产品质量回顾的审核
Ø  反复发生的偏差比率
Ø CAPA有效性比率
Ø 培养基灌装失败率（针对无菌工厂）
Ø 环境监测（针对无菌工厂）
Ø  工艺能力（工作小组）
Ø  质量文化（工作小组）

质量量度，你们准备好了吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9768&fromuid=36

yuansoul

征集 一直存在 ，鲨鱼一直兴奋。阿门。

PYYFANS

这是在大数据时代背景下不可逆的大趋势

道路漫长黑暗

单就QM本身来说，我觉得很好。对于企业而言这些统计数据能够显示企业的总体质量管理水平。对于一个确定的企业，进行上述工作的水平基本是确定的，也就不存在小学生研究生的问题。如果质疑主要集中在真实性方面的话，两种情况，隐瞒监管部门说明行业水平没有达到实施QM的水平，隐瞒企业高层说明公司的内部关系没理顺，患有管理病或大公司病。