悬赏！请教大家纯化水制水系统流程图挑一些问题出来。

hengjiang

刚刚有会员提问，关于纯化水系统的工艺流程图，按新版GMP以下这张流程图是否有错误，错在哪里，请各位指出来！再次感谢大家参与！





纯化水制水系统流程图-Model.pdf (145.45 KB, 下载次数: 312)

2012-6-11 00:26 上传

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ceq518

经个人研究看法如下:
1、石英砂、活性炭 无反冲洗管道，最好能同时提供消毒设计，避免更换麻烦。
2、是否该考虑一级反渗透的贮存水箱，进二级之前考虑再安装一个精密过滤器。
3、二级反渗透两条线分别有阀门，但混合后后进水箱之前没有设置“总出水口”取样点。
4、没有加碱除碳酸的设施，没有加阻垢剂的设施。
5、为便于设备维护，是否增加化学清洗的预留设施；饮用水储罐是否便于以后清洗，可根据清洗SOP看。
6、关于消毒，个人认为纯采用紫外灯消毒，消毒效果有待斟酌，也可据验证数据看。


看了下面的回复，提出了很多新的建议，不知群里有没有通过 新版GMP认证的，能结合以下建议对纯水系统做一个有指导意义的实用的小结，以备目前在新建或改建系统的参考。先代表获益人员谢谢了！

cheng9gong

纯化水系统巴氏消毒的板式换热器换成双管板式换热器，放在回水进储罐前。

论坛逛逛

补充一下ceq518的内容
1、除了ceq518讲的预处理段无发冲洗管道外也缺少必要的消毒装置（推荐巴氏消毒）；
2、RO机组段缺少清洗消毒系统；
3、储罐及分配系统不得设置支路，精密过滤器后分三通至车间和直接回罐设置不合理；
4、储罐及分配系统建议拆除紫外后的精密过滤器，无消毒处理措施本身其就是污染源；
5、储罐及分配系统车间总回加过滤器不合理；
6、紫外灯建议选配耐高温紫外灯，不建议设置消毒旁通，存在平时使用误操作风险。
个人建议，大家批评指正！

lianlixiao

同意cheng9gong的看法，二级纯化水后已经是药典规定用水了，应该按照纯化水控制，后面不宜加板式换热器和过滤器，板式换热器应更换成双管板式换热器，放在回水进储罐前，过滤器容易成为微生物滋生的温床，fda规定不允许在循环管路中使用过滤器。
另，纯化水管路需巴氏消毒，那储罐是否需要保温？现在一般采用两级RO+EDI方式生产纯化水

胜利者

在前几位的回复意见后补充如下：1、如果是在北方需在源水增加加热装置，保证冬天产水量不受影响；2、二级的浓水应该利用起来，直排太浪费；3、纯化水输送和储存系统最好用纯蒸汽灭菌。

无法无天

我认为：
1、热交换器（加热器）那里存在风险，是否可以考虑正常送水时直接通过换热器，但是不进行加热。
2、总送精密过滤器后面是否考虑加上一个压力表，以确认滤芯是否正常，还是在线完整性测试。

石头968

1、        饮用水进原水罐加装固定式清洗球，以便对罐体进行冲洗，以免微生物滋生。
2、        备用原水泵支路坚决不要，当然要也可以，规定每天切换运行。
3、        建议增加石英砂过滤器、活性炭过滤器自动反冲洗管道。
4、        精密过滤器为保安过滤器
5、        建议原水泵后增加换热器，保安过滤器后增加返回原水管的管道接口，以对原水罐、石英砂过滤器、活性炭过滤器进行巴氏消毒，消毒回水管道平时拆除，消毒时安装。
6、        根据需要，有可能增加软化器，对RO起到保护作用。
7、        建议取消紫外消毒和精密过滤器，这是最新的设计理念。
8、        RO的清洗、消毒装置没有。
9、        一级反渗透没有浓水排放、没有二级浓水回收、一、二级不合格水回收管道，没有化学消毒的管道。
10、        板换取消旁通管道，减少不必要的麻烦。
11、        建议取消小循环回纯化水储罐的管道，不太好管理，有时候会造成车间主循环管道流速不够。
12、        整个图纸太过简单，没有关键控制点在线仪表标识，没有阀门编号。
13、        一、二级RO配置不合理，都是同样的根数。
14、        没有画出浓水排放、不合格水排放管线。
15、        没有取样点位置和编号
16、        阀门都是球阀，后段需要隔膜阀。
17、        没有标出自动控制隔膜阀。
18、        似乎只是一个简单的示意图，很多信息没有细节反应，非常不专业。
先说这么多，不客气的地方敬请谅解

chunlaiw

学习学习！！！！！

lewviu

车间纯化水使用点用方框表示肯定是不行的，易使人误解。

lyq126love

学习      

hengjiang

cheng9gong 发表于 2012-6-11 08:08
纯化水系统巴氏消毒的板式换热器换成双管板式换热器，放在回水进储罐前。

这个提议好！谢谢！

hengjiang

ceq518 发表于 2012-6-11 07:53
经个人研究看法如下:
1、石英砂、活性炭 无反冲洗管道，最好能同时提供消毒设计，避免更换麻烦。
2、是否 ...

就是关于老的设备基本都是这样的，那按新版GMP的话是不是全部要改造！

hengjiang

论坛逛逛 发表于 2012-6-11 08:24
补充一下ceq518的内容
1、除了ceq518讲的预处理段无发冲洗管道外也缺少必要的消毒装置（推荐巴氏消毒）；
...

以后包括机械过滤，活性碳过滤，反渗透膜，紫外灯如果消毒的话，要全部采用高温的啦！

hengjiang

ceq518 发表于 2012-6-11 07:53
经个人研究看法如下:
1、石英砂、活性炭 无反冲洗管道，最好能同时提供消毒设计，避免更换麻烦。
2、是否 ...

还好你是专业性的回复，如果有人回复我：沙发，我再奖给他20金钱，那我就晕死了。

hengjiang

石头968 发表于 2012-6-11 12:08
1、        饮用水进原水罐加装固定式清洗球，以便对罐体进行冲洗，以免微生物滋生。
2、        备用原水泵支路坚决不要 ...

石头的回复好像真的很符合要求了，不知道现在一套纯化水系统2T的按这样的要求，要多少钱一套了！

石头968

hengjiang 发表于 2012-6-11 22:58
石头的回复好像真的很符合要求了，不知道现在一套纯化水系统2T的按这样的要求，要多少钱一套了！

配置稍微高一些60万差不多吧
再高的100万左右

hengjiang

石头968 发表于 2012-6-11 23:13
配置稍微高一些60万差不多吧
再高的100万左右

60万应该差不多了，不是很多企业都能接受得了啊，新版GMP对很多企业有了更好的契机。我记得我们以前采购的纯化水系统才不到20万左右，现在为了符合GMP看样子要花很多钱来应付新版GMP了。

ceq518

cheng9gong 发表于 2012-6-11 08:08
纯化水系统巴氏消毒的板式换热器换成双管板式换热器，放在回水进储罐前。

这个事硬性规定还是有什么特殊原因呢？ 一叶障目，望指教！

石头968

ceq518 发表于 2012-6-12 07:41
这个事硬性规定还是有什么特殊原因呢？ 一叶障目，望指教！

双管板式换热器，放在回水进储罐前，控温点以回水换热器前的温度为准，这样控温更加科学、合理。
板换放原水泵后面也可以，但是控温需以回水温度为准，保证回水温度大于规定值