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- xyy0250119
- 谢谢李老师
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- hongwei2000
- 这个要看你可接受标准的规定，但无论如何，单值超标都是一个需要慎重考虑的问题，这需要你能够解释得通才好，尤其是理论上。例如重复性，我们一般制定的可接受标准是接近程度（RSD），如果你非得把产品标准也放进来，而使用的样品本身又是一个比较边缘的数据，单样品超出这个标准也是自然的了。 至于你说的案例，除非你验证的方法比较特殊，可能受到其他因素的影响，例如加样回收会受到含量测定值和样品差异，才可能出现这种情况，但反过来说，出现这种情况，也可能是由于你的标准设置没有考虑到验证方法的特殊性，将限度设置的太窄造成 ... ...
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- xyy0250119
- 验证分析方法并不要求每一个测试值都符合收验标准, 因为使用的样本的含量是已知。因此只需要平均值符合收验标准。李老师这句话如何理解呢，比如回收率限度在98-102%之间，但是验证数据里面有97.5%的，为何可以呢，谢谢！
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- redbean719
- 李老师，您好。今天搜自制对照品赋值方面的问题时，发现你写过这方面的帖子，想看看你之前发的”检验那回事之对照品“的帖子，怎么也找不到，是删了吗？
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- xyy0250119
- 谢谢李老师！理解了！非常感谢！！
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- hongwei2000
- 投片法，方法规定怎么操作就怎么操作呀。
加样回收理解得对，但量不可能那么少，那么少根本没有代表性，尤其是制剂单位，可以等比例放大（即浓度不变）
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- xyy0250119
- 李老师！首先祝您节日快乐！继续请教问题，看了您的“骗人的回收率”，之前也是理解的，就是方法学验证一定要模拟实际操作，但是对于加样回收率具体的操作一直没有搞清楚，比如片剂的投片法检测含量，您是如何操作的？加样回收率理解如下：对一批样品进行了重复性检测，知其含量，取计算好的量(比如半片或1/3片)+API+辅料？研磨的方法看了您的文章终于明白了，在此非常感谢您！
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- xyy0250119
- 谢谢李老师！我查证了，是Y=ax+b，也正如您所言，差别不大！
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- hongwei2000
- 应该是前者，但实际上差别应该极小
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- xyy0250119
- 李老师，最近也又研读了一下您的大作，又有新的收获，再次表示感谢！！同时请教个问题，截距/100%响应值的比值，100%响应值指的是y=ax+b，还是y=ax，即：b/ax+b，还是b/ax？
