新设备使用前清洁验证淋洗量

shmiles · 发表于 2013-3-6 09:57:13

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我们公司对新设备使用前要求进行清洁验证，其中TOC一半采用淋洗法进行。
对于淋洗液的量该怎么决定啊？

jgr · 发表于 2013-3-6 11:09:33

这个不太清楚。

大呆子 · 发表于 2013-3-6 11:11:38

其实清洁验证最难的就是取样方法

淋洗法是不好定量的，可考虑取最后一次淋洗水检测TOC与纯化水或注射用水对比，不过采用TOC检测，取样尤其要注意，防止污染

shmiles · 发表于 2013-3-6 14:45:28

大呆子发表于 2013-3-6 11:11
其实清洁验证最难的就是取样方法

淋洗法是不好定量的，可考虑取最后一次淋洗水检测TOC与纯化水或注射用水 ...

谢谢老师~

koiop · 发表于 2013-3-7 13:08:35

淋洗液的量生产企业自己定，淋洗方法最好是取最终淋洗水的方法取样，当然看淋洗水质是纯化水或者注射用水，我们规定的是淋洗水全检，指标与最终淋洗水一致。。。

beiwei5du · 发表于 2015-11-1 16:47:22

关于淋洗量（包括循环清洗溶剂用量问题）设定：是不是需要考虑到检测方法的检测限和定量限问题，同时也需要考虑到是否能覆盖所有物料接触面，并且需要考虑到残留的溶解度和经济性？？？@windy @谢大侠来了，那么还有其他方面的考虑么？？？

windy · 发表于 2015-11-1 17:33:27

beiwei5du 发表于 2015-11-1 16:47
关于淋洗量（包括循环清洗溶剂用量问题）设定：是不是需要考虑到检测方法的检测限和定量限问题，同时也需要 ...

还应考虑循环系统的所需最小溶剂量，建议反应釜取样时增加回流操作。

[确认&验证] 新设备使用前清洁验证淋洗量