无菌API溶解

半个晴天 · 发表于 2013-3-10 22:30:47

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请问各位，无菌原料药最初的溶解过程是在什么级别下完成的，溶解后的脱碳过滤和粗滤精滤均在什么级别呢？

longderen · 发表于 2013-3-11 09:15:25

溶解在D级，脱炭过滤也在D级，粗滤、精滤分别在C、B级。

美丽的中指 · 发表于 2013-3-11 09:16:44

一般溶解过程，脱碳过滤，粗虑是在c级环境下，而精滤b级环境下较多。

半个晴天 · 发表于 2013-3-11 09:20:43

longderen 发表于 2013-3-11 09:15
溶解在D级，脱炭过滤也在D级，粗滤、精滤分别在C、B级。

我们目前是在C级，请问在C级和在D级有什么依据吗

半个晴天 · 发表于 2013-3-11 09:22:47

美丽的中指发表于 2013-3-11 09:16
一般溶解过程，脱碳过滤，粗虑是在c级环境下，而精滤b级环境下较多。

我们目前确实是在C级，但是有什么依据或者原因吗，如果来料就是在D级区或者一般区生产的呢，也需要在C级区溶解么，那是不是变相的也对C级区有污染呢

美丽的中指 · 发表于 2013-3-11 10:02:44

半个晴天发表于 2013-3-11 09:22
我们目前确实是在C级，但是有什么依据或者原因吗，如果来料就是在D级区或者一般区生产的呢，也需要在C级区 ...

依据我到是不知道，我是根据我们实际生产做出的结果，至于c级区溶解您说的污染是指物料吗？

半个晴天 · 发表于 2013-3-11 10:10:57

美丽的中指发表于 2013-3-11 10:02
依据我到是不知道，我是根据我们实际生产做出的结果，至于c级区溶解您说的污染是指物料吗？

我个人是觉得将溶解放在C级区有些没必要了，所以想问问大家都是怎么做的

残伤 · 发表于 2013-3-11 14:43:30

溶解粗滤在c级区，精滤无菌接收在B级区

孙艳红 · 发表于 2014-2-23 10:18:36

longderen 发表于 2013-3-11 09:15
溶解在D级，脱炭过滤也在D级，粗滤、精滤分别在C、B级。

支持

whyzzf · 发表于 2014-3-26 13:59:00

其实，溶解粗率在C级区，除菌过滤也可以在C级区的

沉淀nyear · 发表于 2014-8-9 09:28:16

溶解在C级，参照无菌药品附录第十三条。

[原料药] 无菌API溶解