重新包装

雨花石

请教各位大侠，如何定义重新包装呢？

hongwei2000

指更换外包装的过程，包括小盒、说明书、中包装和大包装。
主要适用于退货、召回后经确认没有问题的产品，以及可能的销售需要。

kilikz

（一）包装
　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
　　（二）包装材料
　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。


你指哪一部分？

紫背

我们这边正好遇到这个问题，
2011年给客户备好的专门包装规格的货物，因某些原因被滞留在仓库至今。最近对该批产品进行复验合格后，不知该怎么执行这个重新包装的程序。
我们的文件尚未对这个非客户退货的库存即将到期产品的处理有规定。
我看过太极集团的文件（网上），它里面有个重新包装的说法。可我们有位领导说，要走返工，说是这属于包装不合格的情况，要返工。
这算不合格么？

bigdogpolice

紫背 发表于 2013-3-15 10:06
我们这边正好遇到这个问题，
2011年给客户备好的专门包装规格的货物，因某些原因被滞留在仓库至今。最近对 ...

原料药重新包装可能是因为复验期变了
制剂的话重新包装有效期没法变啊

kingeagle

bigdogpolice 发表于 2013-3-15 10:11
原料药重新包装可能是因为复验期变了
制剂的话重新包装有效期没法变啊

是的，有效期不变的。

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2013-3-15 10:01
指更换外包装的过程，包括小盒、说明书、中包装和大包装。
主要适用于退货、召回后经确认没有问题的产品， ...

在FDA的法规中经常涉及到“repackage”这个词。不知道为什么会有这个出现？？

Like the draft guidance, this guidance defines “repackaging:” The act of “taking a finished drug product from the container in which it was distributed by the original manufacturer and placing it into a different container without further manipulation of the drug.”  Repackaging also includes placing contents of multiple finished drug containers (e.g., vials) into one container, “as long as the container does not include other ingredients.”  FDA notes that “if the drug is manipulated in any other way, including if the drug is reconstituted, diluted, mixed, or combined with another ingredient,” then it is not considered repackaging.  The Agency states, for example, that if tablets are removed from a blister pack and placed in a different container, then that would be considered repackaging. However, if the blister packs are placed into a different container for later use (leaving the blister packs intact) then that would not be repackaging.

反而这里讲的是会破会primary package的才叫做repackaging.

选自：http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2017/01/fda-issues-final-guidance-addressing-repackaging-of-certain-human-drug-products-by-pharmacies-and-ou.html

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-7-30 16:27
在FDA的法规中经常涉及到“repackage”这个词。不知道为什么会有这个出现？？
Like the draft guidance, ...

美国的药品销售与我们不同
尤其是仿制药
上市的都是大包装（以500、1000unit为主）
在药店（美国是医药分家的，绝大多数药品在药店销售）被打开包装
分装或重新组合包装（多个药品组合）
所以他们这个叫做重新包装
这个不是GMP的一部分
而我国GSP中也对零售规定可以重新包装
与美国一样的
但实际上几乎没有什么可操作性
因为我国的药品都是小包装
而对于GMP而言
打开内包装就不属于正常工艺的一部分
所以是不允许的
而打开外包装再做成不同或相同包装规格的产品
是可以接受的
这是重新包装