EP上规定了溶解度项目，请问需要定期做吗？

lijianbing · 发表于 2013-3-18 19:23:17

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EP上规定了溶解度项目，请问需要定期做吗？
我们的产品在EP上规定了溶解度项目，目前我们并没有做这个项目！但我们的质量标准没有这个项目，而检验规程上却有这个项目？有些迷糊了——
请问关于EP上这个溶解度项目到底该如何处理？有没有相关规定？谢谢
请有经验的大侠指导一二，非常感谢！

石头968 · 发表于 2013-3-18 19:58:03

你的产品出口欧盟国家的话，原辅料、溶剂、成品，一定要按照EP要求检验，而不是仅仅定期做。
如果销往国药典没有这一项检测，可以不做，但是内控标准如果有，就要做。

巴西木 · 发表于 2013-3-18 20:15:12

我们的产品在EP上规定了溶解度项目，目前我们并没有做这个项目--------如果产品按照EP标准检验，溶解度必须做。按照EP的溶解度检验方法做。

咕咕 · 发表于 2013-3-18 22:38:54

说明起草的人或审核者人都不细心。

如果你的产品出口欧盟国家，就要按照EP标准检验。

cgc717 · 发表于 2015-2-25 13:49:29

要看这个溶解度项目是在性状项下，还是在检查项下？

cuntian_wang · 发表于 2015-3-14 15:21:26

我近期也遇到了这个问题。

红豆杉南国 · 发表于 2015-3-14 21:28:29

如果在性状项下，可以不做，具体你可以查看一下EP药典中关于性状章节的规定。

17839743997 · 发表于 2025-3-10 12:38:11

请问溶解度是极微溶解的话，是一定需要从第一步开始做吗？还是可以直接称重，1 mg细粉末状物质（90）（2.9.12），加入10.0 mL溶剂？

[药典/标准文件] EP上规定了溶解度项目，请问需要定期做吗？