【讨论】C+A是否需要保证无菌？

godme

讨论这个问题，建议先温习一下微生物基础知识。

godme

无菌是相对的，正如没有绝对的专家，按你的理解做吧

石头968

godme 发表于 2013-4-2 10:34
无菌是相对的，正如没有绝对的专家，按你的理解做吧

但是很多人就是迷信专家的每一句话。
很多人都要跟我找法规依据，我也找不到，很苦恼。

yscaiyl

新手受教，讨论的很周密啊！

godme

石头968 发表于 2013-4-2 10:37
但是很多人就是迷信专家的每一句话。
很多人都要跟我找法规依据，我也找不到，很苦恼。

     C+A以前可以充分而又必要地能保证无菌，不过生活在进步，制药软件硬件在提高，细菌的耐受和变异也在与时俱进，正如感冒，以前2-3天就能好，现在需要7-10天。以前有效的方法，现在不见得行得通，书本上的东西永远是过时的，不要找什么依据，那些所谓的依据不是永远正确的。以前正确，现在不见得正确。
     宇宙中的每个尘埃粒子都可能含有生命的元素，虽经射线、高温亿年不变，甚至进化，你能有什么方式方法灭菌？所以无菌是相对的。再说了，灭菌就一定非常对吗？人类离不开细菌，别说有益菌，就是致病菌，也是人类淘汰进化所必须的。就群体而言，欧洲鼠疫是灾难，但存活下来的才是精英。就个体而言，疾病及机体对抗疾病也是不可分的。

godme

人类可能是无菌行为的受益者，也可能是无菌行为的受害者。凡事要有个度。

石头968

godme 发表于 2013-4-2 11:11
人类可能是无菌行为的受益者，也可能是无菌行为的受害者。凡事要有个度。

哈哈技术疑问贴里，也有大的哲理啊。
感谢分享您的观点。

天诚质量

这应该是B+A的要求吧

liuqygood2005

学习下，多谢

shifeng2012

各位老师，是不是可以结合一下企业的实际和经验综合一下呢？

无名

关键看有多大风险，有的地方其实国家局也知道不对，检查的时候，只要说清楚应该就可以，现在国家讲理！

开羽

参照 附录1 第七条：根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
生产最终灭菌产品，C级背景下的A级送风，也可以被接受。对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测。
以上是药监局专家的解答。

腾飞

石头哥说的对，一点也不苛刻，我们公司就是这种情况，就按石头哥说的这样做的。安装有在线风速等监测，并对其进行沉降菌、接触碟、尘埃粒子等项目的监测。

开羽

腾飞 发表于 2013-5-15 09:01
石头哥说的对，一点也不苛刻，我们公司就是这种情况，就按石头哥说的这样做的。安装有在线风速等监测，并对 ...

其实没有必要这么严格要求。

腾飞

其实我们的局部A级就是按A级的要求来做的，如不这样做，怕过不了。

793295036

石头老兄：如何定义环境消毒与环境灭菌？判断标准是什么？控制方法有何不同？

石头968

开羽 发表于 2013-5-15 08:56
参照 附录1 第七条：根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环 ...

专家的解释不具有法律意义

石头968

开羽 发表于 2013-5-15 09:08
其实没有必要这么严格要求。

按照风险原则，是没有必要，但是法规上没有解释以下区别：
A
B+A的A
C+A的A
如何监控、如何控制，法规上只说是A级如何如何……

石头968

793295036 发表于 2013-5-15 09:49
石头老兄：如何定义环境消毒与环境灭菌？判断标准是什么？控制方法有何不同？

和普通意义上的消毒、灭菌概念差不多啊
消毒是降低微生物，灭菌是杀灭微生物。
一般环境上，消毒是酒精擦拭、臭氧等，灭菌是甲醛、VHP等
程度不同而已。
可接受标准，按照环境洁净级别标准判断吧。
我也没有更好的建议。

开羽

石头968 发表于 2013-5-15 11:08
专家的解释不具有法律意义

是GMP实施解答里面的内容，这个版块是药监部门和医药报联合办的，应该具有权威性。