【讨论】C+A是否需要保证无菌？

石头968

青城/怒云 发表于 2013-8-1 16:00
我前段时间刚去过一家新通过认证的C+A终端灭菌厂家，他们的A是真正的A，有风速、粒子、浮游菌的检测，感觉 ...

不是专家认可不认可，是因为把C+A无条件当做A是对的，不把他当做A，是另外的解读。

yyf212

C+A的A级应该是静态达到A级标准就可以了

石头968

yyf212 发表于 2013-8-1 21:22
C+A的A级应该是静态达到A级标准就可以了

猜的？因为没有标准。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-8-1 21:07
法规有漏洞，没有任何一句话说C+A不是A级，理解就会失误，

是的，二手专家解读是不行的，法规上C+A没说明，就是按A级管理。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-8-1 22:05
是的，二手专家解读是不行的，法规上C+A没说明，就是按A级管理。

按A级管理是对的，但是是否符合A级标准，这个涉及到检测项目的可接受限度。

cwocn9

这个方面的话题的 都讨论一下












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微百科

小草

C+A是一种概念不清的表现属于典型的中国特色，A的背景必须是B、C级下不允许进行A级操作。中国智慧诞生了C+A。阿弥陀佛！

ygfyzy

A级也不是绝对无菌。

石头968

小草 发表于 2013-8-11 21:52
C+A是一种概念不清的表现属于典型的中国特色，A的背景必须是B、C级下不允许进行A级操作。中国智慧诞生了C+A ...

好像说，欧盟也有C级背景下的A级保护，但是他们没有叫做C+A

石头968

ygfyzy 发表于 2013-8-11 22:17
A级也不是绝对无菌。

小于1，有还是没有啊

ygfyzy

石头968 发表于 2013-8-12 08:36
小于1，有还是没有啊

绝对有菌

ygfyzy

实施新版GMP技术性问题答疑500题：

ygfyzy

看来还得找FDA的CGMP-2004指南和欧盟的什么控制，但这又是洋鬼子的，又说明不了你的问题，唉！

石头968

ygfyzy 发表于 2013-8-12 19:07
看来还得找FDA的CGMP-2004指南和欧盟的什么控制，但这又是洋鬼子的，又说明不了你的问题，唉！

欧盟、FDA，都是在线监测B+A
既然B+A也是有菌区，那世界上岂不是不存在无菌区，所以关于无菌区的说法就是很荒诞了

ygfyzy

石头968 发表于 2013-8-12 19:28
欧盟、FDA，都是在线监测B+A
既然B+A也是有菌区，那世界上岂不是不存在无菌区，所以关于无菌区的说法就是 ...

中国GMP附录1明确提到：（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
EU GMP:
120. Vial capping can be undertaken as an aseptic process using sterilised caps or as a clean
process outside the aseptic core. Where this latter approach is adopted, vials should be
protected by Grade A conditions up to the point of leaving the aseptic processing area, and
thereafter stoppered vials should be protected with a Grade A air supply until the cap has been crimped.
A级送风环境（Grade A air supply ）不等于A级环境（grade A area/zone /environment）。

石头968

ygfyzy 发表于 2013-8-12 21:24
中国GMP附录1明确提到：（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选 ...

D级背景下的A级送风环境，也要满足静态A级要求吧。
不知道谁先使用的C+A这个词，和B+A意义不同。

ygfyzy

石头968 发表于 2013-8-12 21:53
D级背景下的A级送风环境，也要满足静态A级要求吧。
不知道谁先使用的C+A这个词，和B+A意义不同。

这就是中国GMP。

ygfyzy

石头968 发表于 2013-8-12 21:53
D级背景下的A级送风环境，也要满足静态A级要求吧。
不知道谁先使用的C+A这个词，和B+A意义不同。

这个要看洋鬼子的A级送风环境保护是个什么概念。

石头968

ygfyzy 发表于 2013-8-12 22:03
这个要看洋鬼子的A级送风环境保护是个什么概念。

哈哈，你可以研究一下告诉我

宇豪

石头968 发表于 2013-3-25 11:26
也就是说C+A，根本不是A级区。

１．“4、 C+A 的A级区必须通过手套箱进行操作，保证A级区不被污染。”
这个大家都能做到吗？　　
２．“C+A，根本不是A级区”，这个说法我认同。