蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 石头968
收起左侧

[石头968] 【讨论】C+A是否需要保证无菌?

  [复制链接]
药师
 楼主| 发表于 2013-8-13 09:57:18 | 显示全部楼层
宇豪 发表于 2013-8-13 07:21
1.“4、 C+A 的A级区必须通过手套箱进行操作,保证A级区不被污染。”
这个大家都能做到吗?  
2. ...

如果是灌装的C+A,就必须通过手套箱
C+A不是A级区,也是部分人的看法,实际上也达不到无菌。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-8-13 10:23:40 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-3-25 11:03
指南383的一段描述

感谢nana8802@nana8802

多谢指导!终于知道了C+A与B+A真正意义上的区别了。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-8-13 10:23:55 | 显示全部楼层
不需要达到无菌状态
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-3 21:00:44 | 显示全部楼层
如楼主所提,需要看是否有无菌风险,如果是无菌产品胶塞后轧盖,必须严格控制C+A,但不可能达到无菌要求的;其他用途,至少要保证A级送风,就是静态条件下达到A级的颗粒要求,产品或工艺产尘的,动态时只要应是B级动态指标以上,而菌落可以参考B级或C级的

点评

同意,我想说的只是GMP原文解释不清而已。  详情 回复 发表于 2013-9-4 22:51
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2013-9-4 22:51:44 | 显示全部楼层
jiyi 发表于 2013-9-3 21:00
如楼主所提,需要看是否有无菌风险,如果是无菌产品胶塞后轧盖,必须严格控制C+A,但不可能达到无菌要求的; ...

同意,我想说的只是GMP原文解释不清而已。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-6 13:27:03 | 显示全部楼层
应该看情况而定,比如洗衣干衣间叠放衣服的地方以及称量间,很多企业都做到C+A,但并不要求无菌
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-6 13:48:31 | 显示全部楼层
不需要无菌保证,一般C+A都是最终灭菌产品,过滤加灭菌保证产品无菌。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-6 13:59:52 | 显示全部楼层
这个不要吧,算半无菌区吧。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-10 22:22:56 | 显示全部楼层
如果能给大家带来好处也不错。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-10 23:00:29 | 显示全部楼层
个人认为C+A的A只要符合A级静态就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-24 16:26:31 | 显示全部楼层
非最终灭菌的无菌产品才需要B+A环境。
最终灭菌产品的C+A是避免在生产过程中引入更多污染,产品在这过程中本身就不是无菌的,规定成无菌是毫无意义的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-24 16:39:25 | 显示全部楼层
C+A  的A是A级送风~静态检测达到A级就可以了,不需要做到A级区
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-15 20:21:27 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-12 04:13

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表