【讨论】C+A是否需要保证无菌？

石头968 · 发表于 2013-8-13 09:57:18

宇豪发表于 2013-8-13 07:21
１．“4、 C+A 的A级区必须通过手套箱进行操作，保证A级区不被污染。”
这个大家都能做到吗？　　
２． ...

如果是灌装的C+A，就必须通过手套箱
C+A不是A级区，也是部分人的看法，实际上也达不到无菌。

合肥-生产部 · 发表于 2013-8-13 10:23:40

sunwng 发表于 2013-3-25 11:03
指南383的一段描述

感谢nana8802@nana8802

多谢指导！终于知道了C+A与B+A真正意义上的区别了。

我是1朵小花 · 发表于 2013-8-13 10:23:55

不需要达到无菌状态

jiyi · 发表于 2013-9-3 21:00:44

如楼主所提，需要看是否有无菌风险，如果是无菌产品胶塞后轧盖，必须严格控制C+A，但不可能达到无菌要求的；其他用途，至少要保证A级送风，就是静态条件下达到A级的颗粒要求，产品或工艺产尘的，动态时只要应是B级动态指标以上，而菌落可以参考B级或C级的

石头968 · 发表于 2013-9-4 22:51:44

jiyi 发表于 2013-9-3 21:00
如楼主所提，需要看是否有无菌风险，如果是无菌产品胶塞后轧盖，必须严格控制C+A，但不可能达到无菌要求的； ...

同意，我想说的只是GMP原文解释不清而已。

管其村 · 发表于 2013-9-6 13:27:03

应该看情况而定，比如洗衣干衣间叠放衣服的地方以及称量间，很多企业都做到Ｃ＋Ａ，但并不要求无菌

YFCHLH · 发表于 2013-9-6 13:48:31

不需要无菌保证，一般C+A都是最终灭菌产品，过滤加灭菌保证产品无菌。

yyylggglll · 发表于 2013-9-6 13:59:52

这个不要吧，算半无菌区吧。

Sandy敏敏 · 发表于 2013-9-10 22:22:56

如果能给大家带来好处也不错。

yyf212 · 发表于 2013-9-10 23:00:29

个人认为C+A的A只要符合A级静态就可以了

pgylac2 · 发表于 2015-3-24 16:26:31

非最终灭菌的无菌产品才需要B+A环境。
最终灭菌产品的C+A是避免在生产过程中引入更多污染，产品在这过程中本身就不是无菌的，规定成无菌是毫无意义的。

wanggui_929 · 发表于 2015-3-24 16:39:25

C+A 的A是A级送风~静态检测达到A级就可以了，不需要做到A级区

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:21:27

感谢楼主分享

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