液体灭菌程序一般是怎么验证的

cph2345 · 发表于 2013-3-25 16:50:45

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我们发酵过程中需要进行补料，补料用的培养基用湿热灭菌柜进行灭菌，可是做验证的时候，热穿透时液体内部的温度比较低，F0达不到8，这种情况如何改进灭菌工艺。主要是葡萄糖。现有工艺是；置换600秒，115度，35分钟。

墨石 · 发表于 2013-3-25 16:54:57

这不是置换问题了而是热穿透不好，增加时间吧。但是要考虑培养基影响了

mbl2006 · 发表于 2013-3-25 17:08:04

从原材料和配制阶段严格控制微生物的负载，积累数据分析培养基中的微生物的耐热性，然后根据负载微生物的D值来开发合适灭菌工艺，既要保证灭菌效果，又要保证培养基成分的稳定性。其实能够证明无菌保证水平达到要求，F0值即使小于8也是可以接受的，而且培养基只是用于发酵的，和最终灭菌的产品还是有区别的。关键在于前期的开发，验证和日常监控。

yijinjun123 · 发表于 2013-3-25 17:17:13

必须要F0大于8，要不然不会批的

mbl2006 · 发表于 2013-3-25 21:22:03

yijinjun123 发表于 2013-3-25 17:17
必须要F0大于8，要不然不会批的

这个只是培养基，又不是最终产品灭菌，染菌主要影响成本和收率，跟质量和安全关系不大，个人看法哈

魅力暴君 · 发表于 2013-3-25 21:45:53

大于8会蒸发的

cph2345 · 发表于 2013-3-26 08:37:28

培养基是葡萄糖，如果灭菌温度过高或者时间过长就会出现糖基化，生成其他物质，葡萄糖颜色也会变黄。增加灭菌时间目前来说是不好做的。很是头疼。关键是葡萄糖的体积比较多，每瓶有8L。就目前的灭菌工艺来说，很难做到F0大于8.不知各位是否碰到这些问题，如何解决？谢谢。

诺亚方舟 · 发表于 2014-1-14 16:20:49

cph2345 发表于 2013-3-26 08:37
培养基是葡萄糖，如果灭菌温度过高或者时间过长就会出现糖基化，生成其他物质，葡萄糖颜色也会变黄。增加灭 ...

我们也有这个问题，其实还是灭菌方式的问题，液体灭菌用这种方式就可能有问题，改除菌过滤吧

cph2345 · 发表于 2014-1-14 16:38:02

诺亚方舟发表于 2014-1-14 16:20
我们也有这个问题，其实还是灭菌方式的问题，液体灭菌用这种方式就可能有问题，改除菌过滤吧

除菌过滤要求比较高，操作起来也比较麻烦。生产部门不愿意呀。

罗伊鲱 · 发表于 2014-9-24 17:05:09

灭菌程序（工艺）有没有开发报告？开发（包括改进）参考新版GMP指南2011

你说的是改进还是验证（这是2个不同的概念）？验证参考验证指南2003

cph2345 · 发表于 2014-9-24 18:30:13

roadman 发表于 2014-9-24 17:05
灭菌程序（工艺）有没有开发报告？开发（包括改进）参考新版GMP指南2011

你说的是改进还是验证（这是2个 ...

都已经生产好几年的产品了，哪里有什么开发报告。估计当时就是拍脑袋定的。

罗伊鲱 · 发表于 2014-9-29 09:59:12

符合GMP的微生物反应器的热分布试验
https://www.ouryao.com/thread-251849-1-1.html

cph2345 · 发表于 2014-9-29 11:25:26

roadman 发表于 2014-9-29 09:59
符合GMP的微生物反应器的热分布试验
https://www.ouryao.com/thread-251849-1-1.html

非常感谢。

阿布 · 发表于 2020-3-4 15:57:48

液体程序灭菌，对于温度有明确要求吗？？？有没有相对应法规支持？？？

ccconfidence · 发表于 2023-4-6 11:38:52

您的问题得到解决了吗？10年后的今天我们也遇到这个问题，求解!

582825486 · 发表于 2023-6-20 16:48:33

ccconfidence 发表于 2023-4-6 11:38
您的问题得到解决了吗？10年后的今天我们也遇到这个问题，求解!

哈哈我公司也是，使用灭菌柜进行液体程序灭菌液体温度滞后性很严重。

青椒炒肉 · 发表于 2023-6-30 20:23:26

延长灭菌时间

cph2345 · 发表于 2023-7-1 08:22:36

发呆DZH 发表于 2023-6-30 20:23
延长灭菌时间

这种做法治标不治本，不能解决根本问题。

我以为 · 发表于 2023-9-20 14:32:38

ccconfidence 发表于 2023-4-6 11:38
您的问题得到解决了吗？10年后的今天我们也遇到这个问题，求解!

我们也是，不知道咋搞

ccconfidence · 发表于 2023-12-5 19:50:10

我以为发表于 2023-9-20 14:32
我们也是，不知道咋搞

我的解决办法先开发灭菌方法，按照PDA要求是F0>8，开发出来灭菌条件后，进行灭菌装载验证

[确认&验证] 液体灭菌程序一般是怎么验证的

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