求助：检验方法验证或确认的风险评估

彤tong

    最近做风险评估觉得自己陷入了怪圈！
    因为确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，所以就想做一份检验方法验证或确认的风险评估，最初的想法是通过风险评估确定检验方法验证应做的项目和检验方法确认应做的项目。可是又觉得这应该是法规规定的，如药典、USP等。所以现在不知道从哪下手做这份风险评估了。
    想参考一下大家是怎么做的，搜索了半天也没有结果，希望大家帮助我走出困惑！
   

樟子松

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B!uE_GhoST

就是啊，现在每个验证方案都在想如何做风险评估，然后和相关人员交流的时候，也认为，比如说某些简单的仪器、分析方法等，可不可以不用做评估。
   我现在个人倾向于比如说PH计等这类的就不做了，分析方法类的法规上的标准就不做了；然后如果中间品的微生物检验方法、内毒素检验方法之类还是做个评估。

hongwei2000

是进入怪圈了，并不是对所有验证都要做评估这些东西，可以说一些方法验证和设备确认已经是非常成熟的东西了，再比如周期性再验证中风险评估又有什么用？不应该是为了写风险评估而去做评估吧。

hnlhdlq

我个人这样理解：虽然方法验证或确认的项目已有规定，但每个项目如何做还是不同的，如专属性做强制破坏吗？如是液相方法做峰纯度检测吗？中间精密度是在每个仪器不同型号的仪器上都做吗？方法耐用性中如何做的等等，由于做法不同，可能风险大小也不一样，所以需要进行风险评估。实际上就是对你设计验证或确认的方案的风险评估。

fangyuan5

简单明了的东西我想就简单评价下就可以了，这些风险小的没必要做的太复杂。
文件的程度要和风险高低向适应，新版GMP中有这么一条的。

gzl1955

风险莫测啊

jgr

我现在也不知道怎做？

jlda.xu

我也想知道如何做

mjmmem

嘚，大家都不知道，那您们的企业是如何通过GMP的。