药企申请药品GMP 资料最好一次通过

毒手药王邓智先

药企申请药品GMP 资料最好一次通过



向药监机构递交认证申请资料是对企业实施GMP认证前的必经程序。通过申请资料，药监机构和认证管理机构可以了解企业的基本概况，掌握企业GMP实施情况，同时，申请资料也体现了企业的管理水准。可以说，认证检查专家对企业的第一印象就是申请资料，其是开展认证工作的基本依据和重要支撑。

    但有些药企并没有真正重视认证申请资料的准备工作，仍然存在缺项或项目内容不全、图表模糊、文字叙述矛盾重复、必须提供的相关材料缺漏等现象。甚至有企业的申请资料由于不符合要求而被认证机构反复要求补正，不但影响了企业实施GMP的进程，也给认证机构增加了负担，降低了认证工作效率。因此，企业应当重视认证申请资料的准备工作。

    申请材料应达标

    首先要达到完整性要求。应按照国家食品药品监管局和各省级药监机构制定的“药品GMP认证申请资料及审查要点”的要求，逐项对照，确保没有遗漏，不涉及的项目应进行说明。

    其次，要确保内容的真实性。所有资料必须保证真实无误，不得存在虚假伪造内容。要确保认证检查时企业的实际情况与申报资料一致。

    第三，要力求内容准确，尽可能避免各种误差（包括笔误、错别字等）。凡是需要填写英文内容的栏目，应认真核校，务求正确无误。药品GMP证书上内容均有英文对照，如果申请资料的英文内容存在错误，最后的证书就可能继续错误下去。有的单位由于企业名称、生产地址、认证范围等内容的英文翻译不准确，在拿到证书后发现翻译误差，又回去药监部门修改证书，为此增加了许多不必要的麻烦。

    第四，要达到整洁性要求。所有资料均需用A4纸制作。应编制好目录与页码，页码编制方法要统一，不能有所遗漏，包括复印件每页均须有页码。除原件扫描或者复印外，其它资料均应打印制作。原件复印与图表扫描件尽可能清晰，避免模糊不清的复印件出现在申报资料中。装订与图表制作等应尽可能请专业单位完成。可以双面印制，以免装订成册过厚而不便阅读与携带。字体适当，不要过大或过小，应清晰便于阅读。

    此外，在申请资料中未要求附送“自查总结”，但有的企业仍将申请资料中的“企业总体情况”与“自查总结”合为一体，作为申请资料的一部分一并上报，认证机构对此大多不持异议。一份内容全面、客观的自查报告，对认证机构拟定“检查方案”与认证检查组制订“检查清单”及撰写“认证检查报告”非常有益，此外，“自查小结”也是认证检查时首次会议的主要汇报内容。因此，有必要认真写好“自查报告”，这也是认证申请资料准备的重要内容之一。

    专题培训很有必要

    为了使企业能够较好掌握认证申请资料的准备要领，药监机构有必要组织相关的专题培训。为此，江苏省南通市食品药品监管局对企业相关人员开展了认证申请资料准备的专题培训，全面系统地将申请资料中的各种资料要求逐项进行讲解。培训效果明显，自从去年10月培训工作开展以来，企业的申请资料基本能够一次性通过审核，避免了过去经常发生的被要求补充资料的现象，使企业申请认证工作进程加快，工作效率提高。

godme

认证中心要牛了

jjb2005

收到，学习，经验之谈呀！

樟子松

三十年河东，三十年河西

yijinjun123

学习了，谢谢专家的分享

孙艳红

谢谢提醒！

506060959

说得比较详细，谢谢

巴西木

学习了，楼主讲的非常好

忘记

期待我省的专业人员培训

syhorchid

有道理

gdqyhjs

感谢分享，下了学习。

残伤

收到 辛苦 谢谢

ylh87680240

yijinjun123 发表于 2013-4-4 09:21
学习了，谢谢专家的分享

学习借鉴。

fjh1506

谁有GMP申报资料

静夜思雨

fjh1506 发表于 2013-4-5 19:29
谁有GMP申报资料

论坛有。

執孓徔掱

学习学习！

depeiw

真应该注意了

吧唧吧唧

有道理。。。。

taoqihaha

谢谢提醒！

雪锋

认证准备是一个很大的工程。