【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

石头968

石头968 发表于 2014-3-7 16:45
偏差处理，就不需要验证了？验证过，就不需要偏差处理了？偏差处理的依据又是什么

是啊，有人是说非正常事件不需要干预，停电算非正常事件。
我倒是觉得停电很正常，经常停电当然不正常。

冰城

必要性不大，比较赞同。当然模拟进去没坏处。

石头968

575231000 发表于 2014-5-13 18:34
必要性不大，比较赞同。当然模拟进去没坏处。

是啊，做一下，想知道到底有多大影响。

幻影

应该做啊。除非所有产品都不要。

lumang

难度验证是万能的吗？不能用有限的数据获得的结论来支持一个高风险的活动！

cgycxd

选1，培养基模拟灌装不是要模拟最差条件吗，这也涉及到停电等应急情况处理的文件制定。

石头968

lumang 发表于 2014-6-4 16:33
难度验证是万能的吗？不能用有限的数据获得的结论来支持一个高风险的活动！

风险高低是相对的，凭什么说停电就一定是高风险

lumang

石头968 发表于 2014-6-4 22:38
风险高低是相对的，凭什么说停电就一定是高风险

说的也有道理，如果是密闭系统，也许可以认为风险为零。

lumang

总之，个人认为，没有必要把什么都和验证扯在一起。

石头968

lumang 发表于 2014-6-6 13:16
总之，个人认为，没有必要把什么都和验证扯在一起。

只是测试一下，不叫验证也可以

天睦

石头968 发表于 2013-8-3 16:20
哈哈，我也只能选1，因为别的选项太离谱了。
在第一项里规定暴漏产品独立做标记、独立培养，看一下污染程 ...

基于法理来说，不合法的条件，即使合格也不符合要求；
但是从技术角度出发，我们都不去检阅一下，就判断不合格，未免太小心谨慎了，生产中停电的突发状况，哪个企业都有可能碰到，即使有提前通知，难道就不安排生产了吗？同样会存在电源切换的间歇时间啊！
这是每个企业必须要面对的风险，为什么不验证，不合理化呢。

石头968

天睦 发表于 2014-6-6 13:51
基于法理来说，不合法的条件，即使合格也不符合要求；
但是从技术角度出发，我们都不去检阅一下，就判断 ...

懒呗

Superjohn

我认为这是一个风险评估的逻辑性问题，即：
就算培养基通过了又怎么保证所有产品在这种状态下都是合格的？毕竟这种情况的验证还是有一定的概率的；尤其是当断电失压环境时是很难评估的；因此个人建议是不需要模拟，如果生产中遇到则产品风险较高，建议废弃；除非产品全检。

迎接999春天

学习学习

maoxionglee

有必要做，但是这个做了就能当做处理的依据吗？这种异常情况重现性有多强，恐怕最后还要是要具体问题具体分析，也就是再风险评估吧

石头968

Superjohn 发表于 2014-7-9 13:23
我认为这是一个风险评估的逻辑性问题，即：
就算培养基通过了又怎么保证所有产品在这种状态下都是合格的？ ...

同意，断电失压，流体的运动污染，很难避免。
验证外界停电，需要有UPS和EPS，关键A级区不能失去保护。
如果AB级区同时失去了保护，还真的说不清楚，前提是必须保证正压，应该没问题。

石头968

Superjohn 发表于 2014-7-9 13:23
我认为这是一个风险评估的逻辑性问题，即：
就算培养基通过了又怎么保证所有产品在这种状态下都是合格的？ ...

同意，断电失压，流体的运动污染，很难避免。
验证外界停电，需要有UPS和EPS，关键A级区不能失去保护。
如果AB级区同时失去了保护，还真的说不清楚，前提是必须保证正压，应该没问题。

蓝先生

这个很有意思，我们之前工艺模拟做过这样的模拟。

观沧海

有必要，为以后发生的异常情况提供支持

wsx

A级需要在线监控，停电了，怎么监控，虽然灌装验证都通过了，但是微生物验证没有概率关系，没有可推理性。