【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

明天，你好1979 · 发表于 2018-8-3 09:29:19

亡灵J. 发表于 2013-4-12 12:53
我们是采取两套供电系统，当停电发生会直接进行切换，并且在岗位操作规程中明确提到，洁净区操作人员在突发 ...

这个是正解

石头968 · 发表于 2018-8-3 13:44:07

明天，你好1979 发表于 2018-8-3 09:28
在企业的内控标准里，设备设施里有一项是要求对于对于停电是有应急预案的，药品单支价格较高的，都没有备用 ...

发电机没有0秒切换的啊

石头968 · 发表于 2018-8-3 13:45:24

明天，你好1979 发表于 2018-8-3 09:28
在企业的内控标准里，设备设施里有一项是要求对于对于停电是有应急预案的，药品单支价格较高的，都没有备用 ...

其实主要讨论的是接下来环境怎么处理，难道停2分钟，无菌环境也要清洁、灭菌？

这个社会谁懂 · 发表于 2018-9-22 15:54:24

你要做，没人会反对。但你如果说你做了，后面就允许出现这是万万不行的。别把培养基灌装当成全能的。培养基灌装对微生物的检出率不会超过10%。

geneczj · 发表于 2018-10-9 16:22:18

停电是国家对用电较为紧张的地区或时段的一种调控措施和电力分配平衡方案，没有任何人能保证企业在生产期间不会停电，停电的时间长短对药品生产影响程度肯定不同如停电1秒钟、1分钟、10分钟。。。。。。停电1秒钟应该都会认为没影响，因为1秒钟的时间风机的速度没降多少就恢复正常了啊！？1分钟、10分钟呢，可能就不保证了，我们在日常医疗中护士将药品在非洁净区中打开安瓿，抽取瓶内药液，再到注射这也有药品暴露时间过程啊？在洁净环境下突然停电，药品暴露耐受时间肯定比护士用药暴露时间长啊！？不管时间长短统统报废虽然好，但肯定是不科学的！所以、给停电时间长短提供一个参考依据还是有必要的！如果没有验证，你就只能在文件中写停电就报废药品了，那老板还买发电机干什么？做无菌制剂停电，一般发电机供电在5分钟内就能恢复，使用自动系统更快！所以既然配有发电机组，为什么不在培养基试验中增加一个停电5分钟的挑战呢？

东郊兽 · 发表于 2019-2-17 10:17:00

我觉得有必要，最起码证明我还是可以继续生产的，当然暴露的产品肯定是要报废处理的。如果不做，那是不是该批产品都要进行报废处理，我相信大部分的私企老板不会让你报废。起码我做了风险评估的话有数据支持，如果不做，进行风险评估你都不知道怎么评

东郊兽 · 发表于 2019-2-17 10:19:10

江寒315 发表于 2013-4-12 12:08
如果有这么高的附加值，可以考虑备用电源，而不是通过这样的方式来规避很多不可预测的风险。

备用电源也是有切换时间的，所以我觉得还是可以验证在停电到备用电源切换的这段时间的

1260041939 · 发表于 2019-5-30 09:56:45

风险是针对产品质量的影响，验证提供证明

Dvencent · 发表于 2019-6-27 08:38:31

验证结果也是个几率问题，挑战也得有个下限是吧！别把模拟验证当初规避所有问题的手段，认为只要模拟了的错误/故障/违章就能万无一失。
别的公司咱不清楚，我们单位如果发生停电这种情况，肯定是把暴漏产品全部处理，厂房重新清洁、消毒才能投产的，否则，如果真的问题产品到了市场上，可是会关门大吉滴。
要挑战也可以，你每隔半小时模拟停一次电(别说实际生产不可能半小时停一次电，现在是挑战停电对产品质量的影响)，你看看能做出合格的模拟验证不？

，真要做出合格的模拟验证，那你可以大胆的在SOP上规定停电不超过XX时间，不影响产品质量了，可继续生产放行

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