【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

lumang

石头968 发表于 2014-6-4 22:38
风险高低是相对的，凭什么说停电就一定是高风险

说的也有道理，如果是密闭系统，也许可以认为风险为零。

lumang

总之，个人认为，没有必要把什么都和验证扯在一起。

石头968

lumang 发表于 2014-6-6 13:16
总之，个人认为，没有必要把什么都和验证扯在一起。

只是测试一下，不叫验证也可以

天睦

石头968 发表于 2013-8-3 16:20
哈哈，我也只能选1，因为别的选项太离谱了。
在第一项里规定暴漏产品独立做标记、独立培养，看一下污染程 ...

基于法理来说，不合法的条件，即使合格也不符合要求；
但是从技术角度出发，我们都不去检阅一下，就判断不合格，未免太小心谨慎了，生产中停电的突发状况，哪个企业都有可能碰到，即使有提前通知，难道就不安排生产了吗？同样会存在电源切换的间歇时间啊！
这是每个企业必须要面对的风险，为什么不验证，不合理化呢。

石头968

天睦 发表于 2014-6-6 13:51
基于法理来说，不合法的条件，即使合格也不符合要求；
但是从技术角度出发，我们都不去检阅一下，就判断 ...

懒呗

Superjohn

我认为这是一个风险评估的逻辑性问题，即：
就算培养基通过了又怎么保证所有产品在这种状态下都是合格的？毕竟这种情况的验证还是有一定的概率的；尤其是当断电失压环境时是很难评估的；因此个人建议是不需要模拟，如果生产中遇到则产品风险较高，建议废弃；除非产品全检。

迎接999春天

学习学习

maoxionglee

有必要做，但是这个做了就能当做处理的依据吗？这种异常情况重现性有多强，恐怕最后还要是要具体问题具体分析，也就是再风险评估吧

石头968

Superjohn 发表于 2014-7-9 13:23
我认为这是一个风险评估的逻辑性问题，即：
就算培养基通过了又怎么保证所有产品在这种状态下都是合格的？ ...

同意，断电失压，流体的运动污染，很难避免。
验证外界停电，需要有UPS和EPS，关键A级区不能失去保护。
如果AB级区同时失去了保护，还真的说不清楚，前提是必须保证正压，应该没问题。

石头968

Superjohn 发表于 2014-7-9 13:23
我认为这是一个风险评估的逻辑性问题，即：
就算培养基通过了又怎么保证所有产品在这种状态下都是合格的？ ...

同意，断电失压，流体的运动污染，很难避免。
验证外界停电，需要有UPS和EPS，关键A级区不能失去保护。
如果AB级区同时失去了保护，还真的说不清楚，前提是必须保证正压，应该没问题。

蓝先生

这个很有意思，我们之前工艺模拟做过这样的模拟。

观沧海

有必要，为以后发生的异常情况提供支持

wsx

A级需要在线监控，停电了，怎么监控，虽然灌装验证都通过了，但是微生物验证没有概率关系，没有可推理性。

石头968

wsx 发表于 2014-11-7 10:44
A级需要在线监控，停电了，怎么监控，虽然灌装验证都通过了，但是微生物验证没有概率关系，没有可推理性。

A级建议增加EPS电源

davidcone

我认为需要。这种干扰情况应当考虑。

石头968

石头968 发表于 2014-11-7 14:31
A级建议增加EPS电源

为什么？电10分钟。。。暂停挑战？
因为风险评估还是因为试过不行？
试一下也可以

imbutton

停电肯定会带来风险，而且这个风险不能简单说有影响没影响，所以我不认为回答需要或者不需要这么简单。原则上，我认为需要评估这个风险；

从挑战的目的看，即便是做三批也很难为生产和质控给出充分的依据，因为停电作为突发事件，任何时间节点都会发生，而且停电的时间并不会在企业可控范围内；那么进行几分钟的模拟又有多大意义呢？
建立在上述认识上，与其做无法预知结果的挑战实验，不如进行双回路甚至三回路供电保证；
如果实现了双回路、三回路并且能自动切换启动，那么最短的停电时间就可控了，做最短的停电时间的模拟挑战意义可能会大一些，产品失败的风险也会低很多，前提是，这个产品值得这么做。

fenglingsx0312

个人认为楼主的思想仍然停留在生产决定质量的层面，与其纠结与停电是否需要做验证，不如做好防止停电的设计，做到电源的无缝切换。相当于设备动辄几十上百万的成本，备用电源的成本是较低的。
对于停电干扰验证问题，仅仅停电的无法预测性，就导致验证工作无法继续下去。
验证3批是做配液停电的3批呢，还是做灌装停电的3批呢？
就配液来说，是考虑搅拌溶解时的停电呢？还是考虑脱炭时的停电呢？

xiuyong84

谢谢分享谢谢分享

燕斌

是啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊