找茬贴，这种情况如何处理？

glm1024 · 发表于 2013-4-12 19:42:58

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某种产品生产出来后收率大大超过工艺要求，经调查QC检验没有问题，生产方面只发现在某步反应时，操作人员马虎将反应温度由36°C设定为40°C，其余均无异常，请问该走什么程序？
偏差？变更？或者其他？

木鱼 · 发表于 2013-4-12 19:59:56

发现新工艺了？这个看你自己怎么想呗？

天空亦月明 · 发表于 2013-4-12 20:17:00

不知道你的是什么类型的药品，温度改变后对你本身药品的性质有没有改变还需要确定，如果没有，那么也许你发现了可优化的工艺了。如与申报的有冲突，考虑申报修改工艺把呵呵

glm1024 · 发表于 2013-4-12 20:21:40

天空亦月明发表于 2013-4-12 20:17
不知道你的是什么类型的药品，温度改变后对你本身药品的性质有没有改变还需要确定，如果没有，那么也许你发 ...

这是我假设出来的情况....

glm1024 · 发表于 2013-4-12 20:23:22

天空亦月明发表于 2013-4-12 20:17
不知道你的是什么类型的药品，温度改变后对你本身药品的性质有没有改变还需要确定，如果没有，那么也许你发 ...

修改工艺是后面的事情了，我的意思是，本来设定温度偏离了工艺参数，按理应该是“偏差”，可又觉得那里不对.........

kington · 发表于 2013-4-12 21:19:16

很简单，首先偏差处理程序，查明偏差发生的原因，并提出相应的纠正和预防措施。原因肯定不仅仅是马虎造成的，可能是培训不到位，也可能是某处文件的错误，深层次的要考虑体系的保障能力，车间管理人员、QA监督人员为什么没有及时发现这个问题？！
其次，针对40度收率提高的现象，由R&D进行小试试验，确认在该参数条件下的收率是否有重现性，并对产品质量状态进行评估，有些时候，收率提高也可能是因为IPC放行参数设置不合理造成的。
再次，如果确认收率提高有重现性，而且产品质量稳定、均一，应按变更管理文件的要求，对该工艺参数进行变更，通过工艺验证后，申报注册工艺变更。

歪说歪有李 · 发表于 2013-4-12 21:21:59

偏差是指偏离了验证出来的范围，这个范围应该是＜报批工艺或核查工艺的范围，如果是这个情况就是偏差，可以在风险分析中明确此种提高带来的质量隐患（如杂质水平，聚合、稳定性等），在卡率必要的验证、加检验项目、稳定性考察等手段后可以放行。

变更是指偏离了批准的工艺参数，也就是这个温度大于了报批工艺或核查工艺的范围，没办法，只能以这批为起点进行工艺研究，上报变更，批准后可使用，这批产品不能放行（在变更批准前）

@石头968 @愚公想改行 @毒手药王

歪说歪有李 · 发表于 2013-4-12 21:22:04

偏差是指偏离了验证出来的范围，这个范围应该是＜报批工艺或核查工艺的范围，如果是这个情况就是偏差，可以在风险分析中明确此种提高带来的质量隐患（如杂质水平，聚合、稳定性等），在卡率必要的验证、加检验项目、稳定性考察等手段后可以放行。

变更是指偏离了批准的工艺参数，也就是这个温度大于了报批工艺或核查工艺的范围，没办法，只能以这批为起点进行工艺研究，上报变更，批准后可使用，这批产品不能放行（在变更批准前）

@石头968 @愚公想改行 @毒手药王

愚公想改行 · 发表于 2013-4-12 21:27:28

先走偏差，后走变更！
先走偏差的理由是：你的操作已与注册工艺相违背；
后走变更的理由是：提高收率是好事情，但你要通过试验证明，提高由率后，你的产品质量仍能维持既定水平，然后向药监部门提出变更。

愚公想改行 · 发表于 2013-4-12 21:29:51

本帖最后由愚公想改行于 2013-4-12 21:33 编辑

先走偏差，后走变更！
先走偏差的理由是：你的操作已与注册工艺相违背；
后走变更的理由是：提高收率是好事情，但你要通过试验证明，提高由率后，你的产品质量仍能维持既定水平，然后向药监部门提出变更。@vabs

愚公想改行 · 发表于 2013-4-12 21:31:54

先走偏差，后走变更！
先走偏差的理由是：你的操作已与注册工艺相违背；
后走变更的理由是：提高收率是好事情，但你要通过试验证明，提高由率后，你的产品质量仍能维持既定水平，然后向药监部门提出变更。

石头968 · 发表于 2013-4-12 21:37:33

vabs 发表于 2013-4-12 21:21
偏差是指偏离了验证出来的范围，这个范围应该是＜报批工艺或核查工艺的范围，如果是这个情况就是偏差，可以 ...

这批产品是否能够放行，我也不懂，不是我的专业，要先留着这一批吧。不过从心里来说，如果真的是工艺重大突破，这一批也是没问题的，也可以放行。

kington · 发表于 2013-4-12 21:46:45

vabs 发表于 2013-4-12 21:21
偏差是指偏离了验证出来的范围，这个范围应该是＜报批工艺或核查工艺的范围，如果是这个情况就是偏差，可以 ...

同意，起码要对该批产品进行三个月的加速试验，确认质量一致性方可放行。

歪说歪有李 · 发表于 2013-4-12 21:52:41

愚公想改行发表于 2013-4-12 21:31
先走偏差，后走变更！
先走偏差的理由是：你的操作已与注册工艺相违背；
后走变更的理由是：提高收率是好 ...

看来咱俩电脑出了相同的毛病。这个命题是楼主假设的，我觉得温度偏离了注册工艺绝对是变更，只是这个变更是好的趋势。偏差的前提是在注册工艺的范围内。

愚公想改行 · 发表于 2013-4-12 21:54:26

是啊？你的温度真实的情况与注册工艺不符！不是偏差是什么？

歪说歪有李 · 发表于 2013-4-12 21:54:37

kington 发表于 2013-4-12 21:46
同意，起码要对该批产品进行三个月的加速试验，确认质量一致性方可放行。

是偏差你的方案可行，是变更你的方案就违法了。必须先确定这个温度是否超过了注册工艺或核查工艺。

湖南卫士 · 发表于 2013-4-12 22:59:52

出大问题了，在这边瞎搞，肯定是先偏差，然后风险评估

可亲可爱 · 发表于 2013-4-12 23:46:23

肯定是要先偏差调查的，调查导致收率变化的原因，不能以QC检测没有问题就认为质量是没问题，可能有潜在杂质增加，在你原来的检测方法中并不能检测出来的，应当做全面的质量研究。如果这些研究都问题才可以工艺的变更的，工艺还涉及注册等，工艺变更的没有充分的证明资料，事情做起来还是挺麻烦的。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-13 08:14:03

我觉得这个应该是大问题了，启动偏差吧，温度的这个点，在你做研发的时候肯定是探讨过40和30的差异的。如果单纯的一个温度变化就能提高这么多收率，那你们的研发弱爆了。建议启动偏差调查，先算算物料平衡。

巴西木 · 发表于 2013-4-13 08:20:29

操作人员马虎将反应温度由36°C设定为40°C，其余均无异常，--------------------很明显，该按偏差处理！

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