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[物料管理] 进口物料供应商资质

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药徒
发表于 2013-4-21 09:55:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在修订物料供应商审计管理规程,涉及到进口原辅料的物料供应商资质问题,小弟不才,不知要哪些资质证明,特向各位大侠求教,请大师不吝赐教,小弟不胜感激!!!


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发表于 2013-4-21 10:55:24 | 显示全部楼层

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不才小弟,你公司自己直接进口吗?如果不是,你只需向你国内供应商索取相关资质,至少有进口批文,口岸报告吧
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-21 11:25:49 | 显示全部楼层
黑皮 发表于 2013-4-21 10:55
不才小弟,你公司自己直接进口吗?如果不是,你只需向你国内供应商索取相关资质,至少有进口批文,口岸报告 ...

我公司都没有用到进口的物料,但考虑到以后有可能会用,所以在管理规程里面制定了这项内容。不用供应商的贷,没办法向供应商要资质,所以才在这里寻求答案,特希望用过的企业给个回复。
谢谢您
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药徒
发表于 2013-4-22 09:26:14 | 显示全部楼层

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在你审计你的供应商资质时,要求他提供他们上游的资质,这个他们应该是有的。
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药徒
发表于 2013-4-27 08:35:00 | 显示全部楼层

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索取有进口资质的企业的资料就行了
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发表于 2013-5-7 22:01:22 | 显示全部楼层

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海关?{:soso_e128:}
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发表于 2013-5-8 16:40:57 | 显示全部楼层

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去看下新版GMP第七节就知道了
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发表于 2013-5-8 16:45:13 | 显示全部楼层

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代理商资料:
一、营业执照副本;
     二、组织机构代码证;
三、税务登记证副本;
四、对外贸易经营者备案登记表;
五、无需药品经营许可证的说明;
六、质量保证协议书;
七、生产厂家与代理商的授权信;
八、法人授权委托书;
九、质量管理体系认证证书或公司质量管理体系文件
药品相关证明资料:
一、进口药品注册证
二、进口检验报告书中报验单位与代理商之间的协议及说明
三、生产厂家出厂检验报告
四、生产厂家出厂检验报告中文版
五、口岸药品检验所进口检验报告书
六、进口药品通关单

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药徒
发表于 2013-5-8 16:45:23 | 显示全部楼层

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代理商的:a.《药品经营许可证》,b.《药品经营质量管理规范认证证书》。每次供货时均须提供该物料料的《进口药品注册证》和口岸药品检验所的检验报告单,并在有效期内;口岸药品检验所的检验报告单标明的进口药品注册证编号应与《进口药品注册证》证书的编号一致。
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药士
发表于 2013-5-10 09:53:34 | 显示全部楼层

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shanhua3 发表于 2013-5-8 16:45
代理商资料:
一、营业执照副本;
     二、组织机构代码证;

还要有进口注册标准、厂家标准、残留溶剂声明、生产工艺(如果可能的话,提供DMF公开部分)
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发表于 2013-5-16 20:22:42 | 显示全部楼层

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经验之谈,谢谢楼主了,请继续努力
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药生
发表于 2013-7-4 09:38:48 | 显示全部楼层

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至少有进口批文,口岸报告
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发表于 2013-7-4 09:53:55 | 显示全部楼层
COA,MSDS,TSE,BSE,残留溶剂声明,
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药徒
发表于 2013-7-4 15:40:57 | 显示全部楼层
我是来学习的,
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发表于 2018-5-14 14:15:49 | 显示全部楼层
我也是来学习的,最近在整理供应商档案,买的国美代理商的,应该需要什么材料
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药徒
发表于 2018-12-28 23:02:03 | 显示全部楼层
从刚开始看到现在为止,就没有一份是整理齐全的。甚至可以说基本上都是拿不到。
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发表于 2019-1-11 16:41:46 | 显示全部楼层
学习了不少,谢谢,想问下,所有辅料都必须关联审批吗?是否区分新型和已有药典标准,使用没有关联审批的辅料的制剂会如何呢?
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药徒
发表于 2019-1-17 10:11:00 | 显示全部楼层
发布关联审评后好乱啊
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药徒
发表于 2019-10-31 16:00:47 | 显示全部楼层
正能量 发表于 2013-5-8 16:40
去看下新版GMP第七节就知道了

第七节?

点评

在第十章,第七节  发表于 2019-12-9 12:43
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药圣
发表于 2023-4-4 21:00:17 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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