大家谈谈压缩空气的油含量问题

Sarah · 发表于 2013-4-24 16:25:15

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近日在GMP指南无菌药品中，发现压缩空气的油有2个标准，分别来自P9和P54，附图：
不知道图片是否可以预览，关于这里说到的两个标准，说说看，现在各位都是怎么做的呢？

良民一个DAY · 发表于 2013-4-24 16:35:04

貌似第一个是强调与药品接触的，一个指的是所有的。

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-4-24 16:36:58

不是有专门的含油测试仪吗？我也只是听说，不晓得你要怎么样的资料

Sarah · 发表于 2013-4-24 16:38:59

良民一个DAY 发表于 2013-4-24 16:35
貌似第一个是强调与药品接触的，一个指的是所有的。

谢谢您的解答，但是目前有小于0.01mg/m³的检测手段吗？我们一直用德尔格的检测盒，目前能检测的限度是小于0.1mg/m³的。

Sarah · 发表于 2013-4-24 16:40:32

我还没具体去研究检验的办法。
想问问各家都用的什么标准，尤其是无菌制剂的！

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-4-25 12:40:32

魅雅雯ゞ殘楓发表于 2013-4-24 16:36
不是有专门的含油测试仪吗？我也只是听说，不晓得你要怎么样的资料

药品GMP指南2010版《原料药》第224页有具体建议做那些项目和指标，可以参考

华佗 · 发表于 2013-4-27 21:38:09

呵呵，应该都是按照国标那个走的，一般的空压机含油量都能达到那个值！

cph2345 · 发表于 2013-4-27 21:51:51

0.01是国标中的一级，0.1是二级的，-40是二级，一级的是-70。国标中二级的粒子标准就能达到A级的标准，所以说验证指南是在自相矛盾。还是根据自己的需要来按照国标定标准吧。厂房与设施中写的是0.1

好书侠客 · 发表于 2013-4-29 10:15:11

如果用无油机就更好了，但是价格太贵了。用有油机，将油指标控制在标准内就OK了。

半拉木匠 · 发表于 2013-4-29 21:57:32

俺们还有个氮气。。。。