USP的问题

abc678 · 发表于 2013-4-27 14:33:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

Store at controlled room temperature 是指什么？具体多少度？什么储存条件？
USP哪个附录里面有这种规定？跟中国差别？

从心开始s · 发表于 2013-4-27 14:38:17

在USP——General Notices——Preservation, packaging ,storage, and labeling中详细说明了控制室温，一般是指15-30度

abc678 · 发表于 2013-4-27 14:44:37

从心开始s 发表于 2013-4-27 14:38
在USP——General Notices——Preservation, packaging ,storage, and labeling中详细说明了控制室温，一般 ...

是牛啊啊啊啊啊

hongwei2000 · 发表于 2013-4-27 14:51:03

20-25，最多不能超过15-30

zc3205 · 发表于 2013-4-27 15:34:52

25℃，上下可以波动到15-30℃

bigdogpolice · 发表于 2013-4-27 15:52:27

从心开始s · 发表于 2013-4-27 16:28:47

abc678 发表于 2013-4-27 14:44
是牛啊啊啊啊啊

互相学习过程中

GmpForEver · 发表于 2013-4-27 16:58:50

bigdogpolice 发表于 2013-4-27 15:52

10.30.50 室温
“室温”是在工作区域是很普遍的温度条件
10.30.60 受控的室温
“受控的室温”是指温度通常控制在20-25度的工作环境中。通常等动力学温度不超过25度。在药店、医院、库房允许在15-30度内浮动。短暂突升到40度也是允许的，只要不超过24小时。如果超过40度，也可能是允许的，如果生产商这么规定是可以的。需要在货物上标识在“受控的室温下”储存或者“不超过25度”或者其他相同的等动力学温度条件下。等动力学温度是一个计算值，该数值是一个等温线储存温度，它模拟了非等温情况下储存温度变化的影响（见制药稳定性<1150>）
储存在“受控温度”下的产品，可能控制在凉处储存或运输（作为一种选择），除非在专论或标签上规定好了。@abc678

yijinjun123 · 发表于 2013-4-27 18:36:53

应该是恒温室，25度

abc678 · 发表于 2013-4-28 11:21:25

GmpForEver 发表于 2013-4-27 16:58
10.30.50 室温
“室温”是在工作区域是很普遍的温度条件
10.30.60 受控的室温

温度这块的中文全文能发我一份吗我好好看看 QQ32160677

GmpForEver · 发表于 2013-4-28 13:24:24

abc678 发表于 2013-4-28 11:21
温度这块的中文全文能发我一份吗我好好看看 QQ32160677

不好意思，这是我在论坛上刚刚翻译的这段，完整的没有

[仓储运输] USP的问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评