药液均一性验证使用哪种方法

亡灵J. · 发表于 2013-5-3 15:42:34

blue8eyes 发表于 2013-5-3 13:41
最后一个问题，您准备对液罐取多少的样？
1.评估上中下层之间平均值之间是否有差异？
单因子方差分析

你的观点很不错取样当然是点越多效果越好这个根据自己情况来吧

hongwei2000 · 发表于 2013-5-3 15:45:00

测定误差本身要大于你的均一性吧。
如果作稀释过程分析，做一个过程曲线就行了吧，也就是个确认，而不需要验证。

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-3 15:56:24

亡灵J. 发表于 2013-5-3 15:40
混合均匀性应该都是相同的和我这个差不多了参考一下楼上楼下各位的回答
话说浸渍中搅拌效果的验证 ...

如果浸渍液只检测乙醇的含量，但是浸渍的目的是为了浸泡出中药中的浸出物
而中药的浸出物没有能够检验的含量，而我们是变更了搅拌的方式
所以需要进行搅拌效果验证但是没有可控参数啊

亡灵J. · 发表于 2013-5-3 16:07:24

蓝色的某人发表于 2013-5-3 15:56
如果浸渍液只检测乙醇的含量，但是浸渍的目的是为了浸泡出中药中的浸出物
而中药的浸出物没有能够检验的 ...

按照药典的制法浸渍时候得到的浸出物和你增加了搅拌以后的浸出物质量相同应该就可以了吧
搅拌的主要目的就是缩短时间么
个人理解

请前辈解答 @大上海 @雷峰 @残伤

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-3 16:32:23

亡灵J. 发表于 2013-5-3 16:07
按照药典的制法浸渍时候得到的浸出物和你增加了搅拌以后的浸出物质量相同应该就可以了吧
搅拌的主 ...

这里搅拌的目的应该是缩小浸渍液上下层间的乙醇浓度梯度
避免下层乙醇中中药浸出物的饱和搅拌后能够避免浓度梯度

丹参 · 发表于 2013-5-3 16:52:37

液相制剂在灌装的过程中也一直在打循环啊。根据分子的运动原理，也是从高浓度向低浓度不断扩散的。

工艺验证的时候你保证在某个时间内循环，达到了含量均一（我们是在不同的取样口取样对比，用标准差判定）即可。

以后生产过程，循环时间和温度不能变化，同时取样测定，检测值和理论值是否有出入。没有，判定均一。

亡灵J. · 发表于 2013-5-3 17:03:20

蓝色的某人发表于 2013-5-3 16:32
这里搅拌的目的应该是缩小浸渍液上下层间的乙醇浓度梯度
避免下层乙醇中中药浸出物的饱和搅拌后能够 ...

也是不过最终目的还是为了充分浸出并且缩短时间

大上海 · 发表于 2013-5-3 17:03:23

亡灵J. 发表于 2013-5-3 12:50
方差有标准么比如低于某个数值这个标准哪里来还有灌装完成你发现问题（例如开始的浓度高最后 ...

提前到配液过滤前中后

雪锋 · 发表于 2013-5-3 18:37:40

今天就不做太多解释了，抽时间再来与大家一起讨论。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-4 16:41:30

hongwei2000 发表于 2013-5-3 15:45
测定误差本身要大于你的均一性吧。
如果作稀释过程分析，做一个过程曲线就行了吧，也就是个确认，而不需要 ...

可以考虑，在不同时间，取很少量的样品（既不会影响后面的浓度，又可以代表微观情况），检测浓度，连续检测的浓度与理论浓度在可接受范围内。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-6 13:49:52

蓝色的某人发表于 2013-5-3 13:44
大家好我想问一下中药浸渍工序的搅拌效果如何验证
配料过程只检测乙醇含量怎么验证混合均匀性啊

你这个问题最好自己另外发贴讨论，因为放这里别人看不到的。

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-6 16:08:50

静夜思雨发表于 2013-5-6 13:49
你这个问题最好自己另外发贴讨论，因为放这里别人看不到的。

好的谢谢提醒

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-5-6 16:45:31

跟着大家学习了，谢谢~！！！

abcdE12345 · 发表于 2013-5-12 18:02:33

设置取样时间点，进行项目检测，看检测结果分析

亡灵J. · 发表于 2013-5-13 16:48:14

abcdE12345 发表于 2013-5-12 18:02
设置取样时间点，进行项目检测，看检测结果分析

这个方法可以是新工艺研发时候用的如何选参数如果验证也这样的话工作量有点大了

药液均一性验证 使用哪种方法