药液均一性验证 使用哪种方法

亡灵J.

第一次做投票  就能想到这么多了   大家讨论讨论

blue8eyes

亡灵J. 发表于 2013-5-3 13:13
应该是从下到上吧    不过对于粉末 小颗粒 还真不了解灌装顺序
可以这么理解
我想知道的就是你怎么说明 ...

最后一个问题，您准备对液罐取多少的样？
1.评估上中下层之间平均值之间是否有差异？
单因子方差分析
2.评估上 中 下层之间方差是否有差异？
等方差检验
3.评估 上/中/下层 本层面之间相关取样点的数据差异是否较大？
相对标准偏差RSD

以上是个人观点，欢迎各位讨论。
还有就是想到因为含量是计量型数据，符合正态分布，能否使用GBT4883中相关的方法进行判断呢？

丹参

液相制剂在灌装的过程中也一直在打循环啊。根据分子的运动原理，也是从高浓度向低浓度不断扩散的。

工艺验证的时候你保证在某个时间内循环，达到了含量均一（我们是在不同的取样口取样对比，用标准差判定）即可。

以后生产过程，循环时间和温度不能变化，同时取样测定，检测值和理论值是否有出入。没有，判定均一。

亡灵J.

不要光投票么  大家也讨论一下方法

岁寒三友

有的企业是不同时段取样结果比较

blue8eyes

本人是固体制剂的，不知道药业均一性验证的目的。
是不是为了证明混合一定时间后容器内的药液的浓度均一？

LIHUI88886666

亡灵J.

blue8eyes 发表于 2013-5-3 12:26
本人是固体制剂的，不知道药业均一性验证的目的。
是不是为了证明混合一定时间后容器内的药液的浓度均一？

是这样  配液罐 或者你的混料  一段时间后的均一性

blue8eyes

亡灵J. 发表于 2013-5-3 12:29
是这样  配液罐 或者你的混料  一段时间后的均一性

1.那混料过程是上下方向的，还是水平方向的？或者是综合方向的？
2.均一性如何解释？上、中、下层平均值相等？方差相等？

warriora

分时间来段，来取样，比如：灌装前取10瓶，测含量，10瓶利用方差对比，。
                          灌装中间时间段取10瓶，测含量，10利用方差瓶对比。
                          灌装快结束时，取10瓶，测含量，10瓶利用方差对比。
                          然后，将上述的3个10瓶，各取平均值，将3个平均值进行对比。
                          

亡灵J.

blue8eyes 发表于 2013-5-3 12:39
1.那混料过程是上下方向的，还是水平方向的？或者是综合方向的？
2.均一性如何解释？上、中、下层平均值 ...

这样说吧 就是你如何保证你灌装的 同一批次的药品含量相同或者在一定的误差范围内  也就是你如何保证你的混料均匀了

亡灵J.

warriora 发表于 2013-5-3 12:40
分时间来段，来取样，比如：灌装前取10瓶，测含量，10瓶利用方差对比，。
                          灌装 ...

方差有标准么 比如低于某个数值   这个标准哪里来  还有 灌装完成 你发现问题（例如 开始的浓度高 最后浓度低） 如何解决呢

warriora

亡灵J. 发表于 2013-5-3 12:50
方差有标准么 比如低于某个数值   这个标准哪里来  还有 灌装完成 你发现问题（例如 开始的浓度高 最后 ...

发现问题，本身也是验证的目的，没有必须害怕发现问题！
标准控制在3个西格玛范围内！

亡灵J.

warriora 发表于 2013-5-3 12:53
发现问题，本身也是验证的目的，没有必须害怕发现问题！
标准控制在3个西格玛范围内！

对于稀配罐内的产品你不进行验证么  就是说 你规定 浓配到稀配  加水以后搅拌或者循环10分钟以后开始灌装 这个10分钟你也是这样验证么

blue8eyes

亡灵J. 发表于 2013-5-3 12:49
这样说吧 就是你如何保证你灌装的 同一批次的药品含量相同或者在一定的误差范围内  也就是你如何保证你的 ...

可不可以理解为初期灌装的是上层，中期是中层，后期是下层呢？
如果是的话就可以理解为混料完成后上中下层3个层面药品含量之间的比较了。

亡灵J.

blue8eyes 发表于 2013-5-3 13:05
可不可以理解为初期灌装的是上层，中期是中层，后期是下层呢？
如果是的话就可以理解为混料完成后上中下 ...

应该是从下到上吧    不过对于粉末 小颗粒 还真不了解灌装顺序
可以这么理解
我想知道的就是你怎么说明他的均一性

一路奔跑

均一性对固体来说，好点。对液体，取样就是个麻烦事。。。

一路奔跑

一路奔跑 发表于 2013-5-3 13:18
均一性对固体来说，好点。对液体，取样就是个麻烦事。。。

O(∩_∩)O谢谢，我们之前都是对固体取样，对液体不同时间测试均一性

亡灵J.

一路奔跑 发表于 2013-5-3 13:28
O(∩_∩)O谢谢，我们之前都是对固体取样，对液体不同时间测试均一性

不客气 只是个人观点  刚开始吸出来的部分不能要  然后要保证软管的洁净度

蓝色的某人

大家好 我想问一下 中药浸渍工序的搅拌效果如何验证
配料过程只检测乙醇含量 怎么验证混合均匀性啊

亡灵J.

蓝色的某人 发表于 2013-5-3 13:44
大家好 我想问一下 中药浸渍工序的搅拌效果如何验证
配料过程只检测乙醇含量 怎么验证混合均匀性啊

混合均匀性应该都是相同的  和我这个差不多了  参考一下楼上楼下各位的回答  
话说 浸渍中搅拌效果的验证  能不能理解为提取物含量检测  是否达到标准？
中药不太清楚