无菌区一名人员洁净服表面菌严重超标，手套检测合格，偏差级别怎么判断？产品如何...

开羽 · 发表于 2013-5-6 15:29:05

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如题，无菌产品。成品菌检合格，其他人员表面菌均合格，但是其中一关键工位操作人员表面菌严重超标（胸口）、手套菌检合格，偏差怎么分级？产品如何处理？

godme · 发表于 2013-5-6 15:59:58

看你是小题大做，还是大题小做。

开羽 · 发表于 2013-5-6 16:01:15

godme 发表于 2013-5-6 15:59
看你是小题大做，还是大题小做。

怕大题小做检查员不干。。。。

zoneh · 发表于 2013-5-6 16:05:21

无菌产品，一切微生物方面的偏差都是严重偏差。

tavk · 发表于 2013-5-6 16:08:18

成品抽样合格，但风险很大呀

就是不上线 · 发表于 2013-5-6 16:22:19

加大当批产品抽样量检验，或是评估风险过大后整批报废（估计老板会杀了你，哈哈~~）

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-5-6 16:34:45

做无菌药品，马虎不得

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-6 16:45:02

学习中，听高人指点

glm1024 · 发表于 2013-5-6 20:21:49

OOS走了没有？

glm1024 · 发表于 2013-5-6 20:22:24

我怎么都觉得像是实验室出了问题。

开羽 · 发表于 2013-5-7 10:38:13

不是OOS的问题，操作过程没有异常，规定不做无菌复验。

godme · 发表于 2013-5-7 10:52:09

只要证明该衣服对所接触的没有污染就行了。

野性之吻 · 发表于 2013-5-7 10:59:12

调查原因为什么他的胸口会不合格他都接触那些关键环节

lzq050628 · 发表于 2013-5-7 11:15:20

调查是必须的，调查不清楚，产品放行都成问题了。播放视频，观察他的整个操作过程，评估对产品的影响，OOS调查也是必须的，如果是检测偏差，那就还办多了，你懂得。

病毒性感冒 · 发表于 2013-5-7 11:21:28

先对培养皿培养情况进行检查，确认不是不养环节造成的染菌。对所长的菌进行菌种检查，确认是否为致病菌。就你所说的情况我认为不一定是人员引入的，很有可能是在培养过程中造成的。如何人员引入的话，那调查的可就多了，并且还要对本批产品进行评估。如果你敢评估不合格，嘿嘿~~~~~~~~~~~~~~~

lttz · 发表于 2013-5-7 11:40:38

重大偏差，就是看你的老板怎么看。

my999 · 发表于 2013-5-8 08:51:45

看产品是最终灭菌还说非最终，最终的可以大题小做，非最终的就大事化了了（你懂的，除非你是外企）。。。

开羽 · 发表于 2013-5-8 13:08:38

产品是非最终灭菌的，偏差涉及人员处于百级下抽样进行装量检查操作。

pengyixin · 发表于 2014-6-30 14:42:20

按规定··该怎么处理就怎么处理吧，检查员专挑骨头

[变更管理] 无菌区一名人员洁净服表面菌严重超标，手套检测合格，偏差级别怎么判断？产品如何...