求教：无菌问题

943606862 · 发表于 2013-5-9 14:56:00

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各位老师，求救一下关于无菌的问题，胶塞铝盖无菌转移过程如何保证无菌？这个无菌如何取样？灭菌后的容器具、设备的无菌转移的无菌如何取样？

793295036 · 发表于 2013-5-9 15:21:51

有条件的企业使用呼吸袋转移胶塞铝盖、容器具，或使用洁净车转运，多数企业使用的是密闭容器转运。通常不取样。

亡灵J. · 发表于 2013-5-9 16:05:52

胶塞铝盖拆外包后从传递窗进洁净区    胶塞拆内包清洗  清晰完成后不锈钢桶存放  送至灌封
铝盖暂存铝盖暂存间直接拆包使用    基本不取样
容器具在灭菌完成后直接放入容器具暂存间  使用时直接使用
设备基本都是在线灭菌不存在转移问题
取样的问题  存在于清洁验证中当清洁验证通过并且你使用的方法没有变化  那么只需要定期确认就可以了

追风者 · 发表于 2013-5-9 18:13:54

欢迎交流！

943606862 · 发表于 2013-5-10 09:09:17

793295036 发表于 2013-5-9 15:21
有条件的企业使用呼吸袋转移胶塞铝盖、容器具，或使用洁净车转运，多数企业使用的是密闭容器转运。通常不取 ...

这个程序不用验证吗？验证过程中如何取样呢？

943606862 · 发表于 2013-5-10 09:11:53

亡灵J. 发表于 2013-5-9 16:05
胶塞铝盖拆外包后从传递窗进洁净区胶塞拆内包清洗清晰完成后不锈钢桶存放送至灌封
铝盖暂存 ...

不用验证吗？

793295036 · 发表于 2013-5-10 09:21:44

这些当然要验证，胶塞、铝盖是要做清洗验证的，容器具也是要做清洗验证的，将贮存、转运列入清洗验证中。验证取样大的器具、工具可以用棉签取样，小的直接培养，此时不考虑容器取样对可见异物的影响。

943606862 · 发表于 2013-5-10 11:55:00

793295036 发表于 2013-5-10 09:21
这些当然要验证，胶塞、铝盖是要做清洗验证的，容器具也是要做清洗验证的，将贮存、转运列入清洗验证中。验 ...

十分感谢！已经明白！

亡灵J. · 发表于 2013-5-10 15:31:33

943606862 发表于 2013-5-10 09:11
不用验证吗？

胶塞是直接取最后冲洗水验证铝盖原料供应商那里应该弄过这个不清楚一般都是直接库房领完了直接使用

wangjin1023 · 发表于 2013-5-10 20:39:29

有的厂家买过来就已经灭菌锅的，就是无菌的采用3层塑料袋，3次物料传递，第一，去除箱子，一个人传另外一个人，有这个人传递窗传另外一个人，这个人穿灌装人员
每个人只能接触一层袋子

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