非最终灭菌产品环境监测频率

洋洋洋y · 发表于 2024-3-29 10:27:43

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请问大家，非最终灭菌产品，没有历史数据的情况下，首次日常环境监测频率参考什么文件？C/D级的频率是多少，如何规定？

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-29 10:45:47

我们是AB级每批生产监测，CD级每个月

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-3-29 10:50:57

风险评估呗，每周二次，每周一次，二周一次，每月一次，这不固定，看风险

洋洋洋y · 发表于 2024-3-29 10:51:49

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-29 10:45
我们是AB级每批生产监测，CD级每个月

请问您CD级的频率是依据是什么呢？谢谢

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-29 11:04:23

洋洋洋y 发表于 2024-3-29 10:51
请问您CD级的频率是依据是什么呢？谢谢

风险评估

wking552 · 发表于 2024-3-29 11:40:10

环境检测频次，这个不是有法规支持嘛，YY/T0033，医疗器械洁净室（区）检查要点指南，净化系统首次使用需先做好验证，然后就按法规要求的频次进行检查

兜兜1234567 · 发表于 2024-3-29 15:07:01

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-29 10:45
我们是AB级每批生产监测，CD级每个月

感谢大佬，每批需要连续监测，还是批次生产过程中选择一天监测就好。

某人12 · 发表于 2024-3-29 16:57:04

风险评估定频率，新版GMP指南环测中有推荐的评估方法和频率可以参考 AB连续就要连续监测而不是选哪天

潘小五1 · 发表于 2024-3-29 17:54:30

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-29 11:04
风险评估

有这样的风险评估文件供学习哈不

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-4-1 10:31:54

潘小五1 发表于 2024-3-29 17:54
有这样的风险评估文件供学习哈不

洁净区环境监测风险评估，确定取样点、取样频率
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=501655&fromuid=941544
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

潘小五1 · 发表于 2024-4-1 10:44:25

秋刀鱼什么味发表于 2024-4-1 10:31
洁净区环境监测风险评估，确定取样点、取样频率
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid= ...

非常感谢，厉害了