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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-5-13 08:28 编辑
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。（与98版 GMP相比有变化） 【条文注释】本条明确了产品放行的最低要求。 ⑴ 放行前质量评价 ①主要生产工艺+检验方法经过验证 ②完成所有必需检查检验，综合考虑实际生产条件/记录 ③完成所有必需的生产质量控制，并经主管人签字 ④变更按相关规程处理完毕，必要时经当局批准 ⑤对变更/偏差已完成所有必要的取样+检查+检验+审核 ⑥所有与该批产品有关的偏差均已明确的解释/说明，或已经过彻底调查+适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应合并处理 ⑵ 明确结论：放行/不合格/其他 ⑶ 质量受权人签名批准放行 ⑷ 批签发合格证明：疫苗类、血液制品、血源筛查体外诊断试剂+SFDA规定的其他生物制品 〖解读〗 对于从事生物制品生产的同行要特别注意，在你考虑满足本条第四项的同时，也要考虑《生物制品》附录中的第33条和第53条要求。即当物料和中间产品的检验周期较长时，可在检验结果未出来前投入生产使用，当然，只有在最终全部检验结果符合相应质量标准时，成品才能方行。 我个人认为：“不论任何药品生产，若是物料和中间产品的检验周期较长时，都可以在检验结果未出来前投入生产使用，在最终全部检验结果符合相应质量标准时，再方行成品”。 虽然检验结果未出来就投料，给最终产品符合质量标准带来风险 ，但企业绝不会（也没胆量）把存在质量问题的产品放行到市场上。 我想说的是：对于此处如何操作，决定权应在企业，应该由企业生产质量技术人员去权衡利弊，而不是靠法规。 由于所有的药品生产步骤大多都有操作时限的要求（这多是基于防止污染或交叉污染的考虑），若是只拘泥于“只有检验合格方可使用”，即使行为符合法规，至少不是一种科学的做法，也并非是对患者负责任的态度。
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发表于 2013-5-13 08:25:15
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发表于 2013-5-13 09:47:32
楼主
生物制品肯定可以，这是在附录里明确了的。