关于无菌产品制剂原料微生物限度标准的问题

zhulfyt · 发表于 2013-5-18 06:12:26

cph2345 发表于 2013-5-14 09:15 指南中对于化药注射剂原料的微生物限度标准规定一般是100CFU/g，原料药能达到这个标准吗？

我们公司原液除菌过滤前微生物附荷是10Cfu/100ml

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-18 07:18:35

原液最后阶段应手注射用水的

cph2345 · 发表于 2013-5-19 21:14:24

zhulfyt 发表于 2013-5-18 06:12
我们公司原液除菌过滤前微生物附荷是10Cfu/100ml

你们的还是控制的挺不错的。

cph2345 · 发表于 2013-5-19 21:15:41

苍茫写下远航发表于 2013-5-18 07:18
原液最后阶段应手注射用水的

我们也用注射用水。工艺中还进行除热原。但是出现超过10CFU/100ml的情况。

jrj000 · 发表于 2016-3-7 08:46:47

不一定是10的标准应该按照过滤器验证的数据推算，留出安全因子，制定lvqianye的标准

dongzhixin521 · 发表于 2018-12-13 17:45:23

cph2345 发表于 2013-5-14 09:15
指南中对于化药注射剂原料的微生物限度标准规定一般是100CFU/g，原料药能达到这个标准吗？

请问这个指南的全称是什么

xy2441362864 · 发表于 2019-9-5 15:15:27

感谢各位大神的回答，越来越清晰了

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:02:37

学习借鉴

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