药品生产企业需要批批对中硼硅安瓿瓶的材质进行检验吗？

lunmulunmu · 发表于 2013-5-13 15:01:35

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药品生产企业需要批批对中硼硅安瓿瓶的材质进行检验吗？（各种成分的含量）

abcdE12345 · 发表于 2013-5-13 15:08:45

※号项注册时检验，其他项应该批批检

岁寒三友 · 发表于 2013-5-13 15:22:13

不用，一般只检查尺寸等

intellpro · 发表于 2013-5-13 15:56:05

官方的解答。。
新修订药品GMP实施解答（十）2012年11月20日中国医药报
问：我公司对直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC和铝箔）没有能力进行全检，现在只是要求包材生产企业随货同行的供应商出厂检验报告书，自己只检查外观和尺寸，是否可以？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力，企业应至少从三个方面控制此类包材的质量：第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。
以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上。例如，注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；企业还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，企业还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。

lunmulunmu · 发表于 2013-5-13 16:08:41

intellpro 发表于 2013-5-13 15:56
官方的解答。。
新修订药品GMP实施解答（十）2012年11月20日中国医药报
问：我公司对直接接触药品的包装 ...

谢谢

intellpro · 发表于 2013-5-13 16:17:23

全检觉得没有必要，有些项目通过供应商评估确定后可不重复做。

歪说歪有李 · 发表于 2013-5-20 18:54:10

至少在严格的供应商审计的基础上，定期进行委托全检，现在各省、直辖市药检所都有这个能力的吧？

一些项目也不是很复杂，能自己检验就自己检验，毕竟企业是第一责任人，这句话很坑爹的。

尤其是有些项目确实可能影响你的产品质量，高风险制剂伤不起呀。

千年一等 · 发表于 2014-2-27 17:46:57

intellpro 发表于 2013-5-13 15:56
官方的解答。。
新修订药品GMP实施解答（十）2012年11月20日中国医药报
问：我公司对直接接触药品的包装 ...

学习了，很有用

彩虹 · 发表于 2014-2-28 23:07:38

全检大都做不到

孙艳红 · 发表于 2014-2-28 23:51:23

我们没有进行委托全检，定期对供应商进行现场审计，重点审核检验能力及质量管理体系，以内控及供应商COA放行

simone1 · 发表于 2014-3-19 21:58:46

如果是国外的供应商呢？定期全检一要做吗？

日出沧海 · 发表于 2015-12-24 14:55:34

路过学习

大海 · 发表于 2016-12-17 08:01:06

看看，学习，谢谢

大海2021 · 发表于 2021-3-19 11:17:11

企业全检不现实，不检有风险，这是实话。

[质量控制QC] 药品生产企业需要批批对中硼硅安瓿瓶的材质进行检验吗？

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